[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 30일 임상 시험 10건을 승인했다. 1b상 1건, 임상 2상 2건, 임상 3상 2건, 연구자임상시험 1건, 생동성시험 4건 등이다.
#노보텍아시아코리아는 ZN-c3정 25mg, ZN-c3정 100mg의 임상 1b상을 서울대병원과 서울아산병원에서 실시한다. 백금-저항성 난소암, 복막암 또는 난관암 환자 20명을 대상으로 화학요법과 병용한 ZN-c3의 효능을 알아보기 위한 시험이다.
#한국아스트라제네카는 AZD2811의 임상2상시험을 피험자 15명을 대상으로 경상대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충북대병원, 서울성모병원에서 진행한다. 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 백금 기반 화학요법 및 더발루맙을 병용한 유도 요법 아후 유지 요법으로서 AZD2811 및 더발루맙 병용의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 시험으로 다기관, 공개 라벨, 단일군 방식으로 시행된다.
#한국파렉셀주식회사는 AZD9833의 임상2상시험을 국립암센터, 길병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충북대병원, 서울성모병원에서 실시한다. 진행성 ER 양성 HER2 음성 유방암이 있는 여성 16명에서 풀베스트란트 대비 경구 AZD9833 의 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 무작위 배정, 라벨 공개, 평행군, 다기관 방식으로 진행된다.
#메드패이스는 이네빌리주맙의 임상 3상시험을 건국대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원에서 시행한다. 중증근무력증이 있는 성인 12명을 대상으로 이네빌리주맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정배정, 이중 눈가림눈가림, 다기관다기관, 위약 대조, 공개 라벨 방식으로 진행된다.
메드패이스는 오니바이드의 임상 3상시험도 승인받았다. 이전에 췌장의 전이성 선암종에 대한 항암화학요법을 받지 않은 시험대상자 54명에서 이리노테칸 리포솜 주사, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/류코보린과 납-파클리탁셀+젬시타빈 비교에 대한 시험으로 공개군, 무작위배정, 다기관방식으로 실시된다.
#연세대학교의과대학세브란스병원은 제넥솔피엠주의 연구자임상시험을 본 기관에서 실시한다. 제넥솔피엠주는 유방암, 폐암, 난소암 환자에 투여되는 항암제다. 백금 기반 항암화학요법 후 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 남성 환자 97명에게 제넥솔피엠 및 아테졸리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.
#한국유니온제약은 자사의 혈압약 '뉴로탄플러스에프정'과 한국MSD의 '코자 플러스에프정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 에이치플러스양지병원에서 실시한다. 건강한 자원자 68명을 대상으로 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행된다.
#한국파비스제약은 자사의 '리프렌캡슐 150mg'(프레가발린)과 한국화이자제약의 '라리카캡슐150mg'(프레가발린)의 생물학적 동등성 평가 시험을 디티앤씨알오와 에이치플러스양지병원에서 진행한다. 프레가발린은 통증의 치료, 간질, 섬유근육통의 치료에 효능이 있는 성분이다. 건강한 피험자 34명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 실시한다.
#바이넥스는 자사의 '바이넥스모니플루메이트정'(모니플루메이트)과 코오롱제약의 '모니플루정350mg'(모니플루메이트)의 생물학적 동등성 평가 시험을 에이치플러스양지병원에서 진행한다. 모니플루메이트는 비스테로이드성 소염진통제다. 건강한 성인 피험자 50명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 시행된다.
#종근당은 근골격계 치료제 CKD-2012와 D350의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 바이오코아와 석경센트럴병원에서 실시한다. 건강한 피험자 46명에 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 방식으로 진행된다.
