식약처, 대한민국약전 12번째 개정안 행정예고 
식약처, 대한민국약전 12번째 개정안 행정예고 
알코올수 측정법, 의약품 시험방법 벨리데이션 가이드라인 개정 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.30 10:21
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 국제조화와 현장의견을 고려한 의약품 품질기준 개선에 나선다.

식품의약품안전처는 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 내년 2월 27일까지 의견을 받는다. 

대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 식약처는 이를 연 2회 정기적으로 개정하며 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다. 

이번 개정안에서는 '알코올수 측정법' 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법이 추가됐다. 이 항목은 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 마련됐다.

더불어 '의약품등의 시험방법 벨리데이션 가이드라인' 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용을 반영해 개정했다. 

식약청은 의견 수렴과정을 거친뒤 곧바로 개정안을 적용할 예정이다. 

[주요 개정사항]

※일반 시험법 

연번

시험법 명

내용

개정사유

1

알코올수측정법

·2 법 기체크로마토그래프법 중 나항 추가

기존 시험법은 packed column을 이용한 GC으로 칼럼 구입이 어렵고 시험의 정확도가 상대적으로 낮을 수 있으므로 상용칼럼(capillary column)을 이용한 시험법을 추가하여 시험을 용이하게 하고자 함

 

※일반정보

연번

시험법 명

내용

개정사유

1

의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인

· 2-methyltetrahydrofuran(5,000 ppm 이하), Cyclopentyl methyl ether(1,500 ppm 이하), T-butylalcohol(3,500 ppm 이하) 기준 추가

ICH Q3C(R8) 반영

· 분류2 용매에 대한 중간체 규격 관리 또는 최종 원료 중 일정 배치 생산규모별 관리에 대한 자료 요건 삭제

가이드라인 국제 조화

 

 


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