[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤의 보툴리눔톡신제제 '레티보'(Letybo) 50단위의 중국 허가가 예상보다 지연되고 있다. 회사 측은 코로나19 사태로 인한 현지 상황 때문으로 보고 있는데, 내달 초에는 허가가 나올 것으로 전망하는 분위기다.
중국 의약품 심사 진행 검색 사이트 'Yaozh'에 의하면, '레티보'의 심사 단계는 '승인 중'(IN APPROVAL)에서 '검토 중'(IN REVIEW)으로 바뀌어 있다. 의약품심사평가센터(CDE)에서 서류심사가 종료돼 국가약품관리감독국(NMPA)의 최종 허가만을 앞둔 상황에서 다시 CDE 심사 상태로 돌아간 것이다.
이는 지난 12월 7일 이뤄진 조치로, NMPA가 최종 허가 절차(IN APPROVAL)에 돌입했던 지난달 25일 이후 12일 만에 벌어진 일이다.
당시 휴젤 측은 "최종 허가를 앞둔 상황에서 통상적인 절차"라며 "'레티보' 100단위도 CDE로 돌아왔다가 얼마 되지 않아 곧바로 허가를 받았다. 50단위도 조만간 허가를 받을 것으로 예상한다"고 설명했다.
그러나, 휴젤 측의 예상과 달리 올해가 다 가도록 '레티보' 50단위의 심사 단계는 여전히 CDE '검토 중'이다. 불과 이틀 후면 새해에 접어드는 것을 고려하면, 올해 허가는 사실상 불가능하다는 분석이 나온다.
이와 관련, 휴젤 관계자는 본지와 통화에서 "현재 시기가 연말인 데다 중국에 다시 코로나19가 확산할 조짐을 보이면서 규제당국의 심사 절차가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "그래도 내년 초에는 허가가 나올 것으로 전망한다. 당초 올 연말 허가를 예상했던 만큼 큰 차이는 아닐 것"이라고 말했다.
예측보다 허가 시기가 더 늦어질 경우, 휴젤은 우선 '레티보' 100단위 용량만으로 현지 시장을 공략해야 한다. 50단위 용량 제품과 시너지 효과는 당분간 누릴 수 없게 되겠지만, 시장에서는 100단위 용량이 가장 많이 사용되는 만큼 중국 시장 공략에는 문제가 없을 것으로 관측된다. 실제 식약처가 공개한 '레티보'의 생산실적을 살펴보면 100단위 용량의 생산액은 50단위 용량의 10배를 웃돈다.
휴젤 관계자는 "특정 부위에만 투약할 때에는 50단위 용량이 주로 사용되지만, 통상적으로 미용성형 시술에는 100단위 용량이 훨씬 많이 사용된다"며 "한 번 시술할 때 여러 부위를 시술하는 것이 일반적이기 때문"이라고 말했다.
이 관계자는 "50단위 용량을 사용하면 현지 의료인들을 더 만족시킬 수 있겠지만, 100단위 용량만 우선 공급해도 문제는 없을 것"이라고 덧붙였다.
'레티보'는 지난 2010년 국내에서 '보툴렉스'(Botulax Inj.)라는 제품명으로 처음 출시됐다. 현재 국내 시장 점유율 40%를 차지하며 매출 1위를 기록 중이다.
휴젤은 지난 2017년 중국에서 500명을 대상으로 '레티보'에 대한 임상3상을 시작해 앨러간 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다. 이후 2019년 4월 NMPA에 '레티보'100단위의 시판허가를 신청해 1년 6개월 뒤인 올해 10월 26일 제품을 허가받았다. 중국에서 보툴리눔톡신 제제를 허가 받은 것은 휴젤이 세계에서 4번째이고, 국내 기업 중에는 최초다.
앞서 휴젤은 중국 제약사 '사환제약'과 파트너십을 체결하고 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 양사는 약 1만여곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 유통망을 활용해 시장 점유율 확대를 위한 마케팅에 돌입한다는 계획이다.
강원도 춘천에 본사를 둔 휴젤(CEO : 손지훈)은 2001년 설립된 '생물학적 제제' 전문기업이다.
한편 중국 보툴리눔톡신 시장은 오는 2025년 약 1조7500억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 미국과 유럽 다음으로 큰 규모인데, 현재 정식 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제가 미국 앨러간(Allergan)의 '보톡스(Botox)', 중국 란저우연구소의 'BTX-A', 영국 입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' 등 3개에 불과해 성장 잠재력이 풍부한 '블루오션'으로 평가받고 있다.
