국산 코로나19 치료제 2월초 나온다
국산 코로나19 치료제 2월초 나온다
식약처 “셀트리온 코로나19 치료제 허가·심사 착수”

“안전성·효과성 철저히 검증 … 40일 이내 승인 여부 결정”
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.29 19:33
  • 댓글 1
이 기사를 공유합니다

식약처가 허가 심사에 착수한 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’
식약처가 허가 심사에 착수한 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 29일 ㈜셀트리온에서 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)(코드명 : CT-P59)에 대해 즉시 허가 심사에 착수했다. 셀트리온은 이날 식약처에 품목허가를 신청했다.

이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 ㈜셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다.

‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하게 된다.

 

[용어설명]

#국제일반명(INN, International Non-proprietary Name) : WHO(세계보건기구)에서 결정하는 의약품의 원료명(일반명)을 말한다. 유럽, 미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계이다.

#코로나19 중화항체 : 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.

따라서 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자가 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다.

기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 역할을 한다.

 

‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다. 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료이다.

식약처는 올해 2월 이 제품의 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료했다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행할 예정이다.

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 이르면 내년 2월초 국산 코로나19 치료제가 정식허가를 받고 상용화될 것으로 기대된다.

 

셀트리온 렉키로나주 국내‧외 임상시험 진행현황

①국내 임상시험 승인 현황 및 진행 경과 : 총 4건 진행

 

임상단계

승인일자

대상환자

진행상황

시험결과

1

1상

7.17.

건강인(32명)

(8.8)32명 완료(국내 32명)

안전성・내약성 확인

2

1상

8.25.

경증 환자(18명)

▶(10.8)18명 완료(국내 9, 영국 9명)

안전성내약성 확인,

바이러스 감소 관찰

3

2/3상

9.17.

경증-중등증 환자

(2상: 300명, 3상: 720명)

▶(11.24) 327명 완료

(국내40, 해외 287명)

▶(12.24) 결과 수집완료

▶(12.29) 허가 신청 예상

-

4

3상

10.8.

코로나-19 감염 환자와 접촉한 대상자

(1200명, 국내700명)

-

-

②해외 임상시험 승인 현황

임상시험

신청 국가

현황

1상

(경증)

한국

승인

루마니아

승인

영국

승인

3상 (경증-중등증)

한국

승인

루마니아

승인

미국

승인

영국

승인

스페인

승인

3상 (중증환자)

루마니아

승인

이탈리아

승인

 

국내외 코로나19 치료제 개발 현황

한편, 국외의 경우 릴리社와 리제네론社의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.

국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.

이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리社, 리제네론社에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 1
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
심판 2021-01-22 06:19:44
그러다가 벌 받습니다. 양심껏 사세요

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장