[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg'(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다. 적응증은 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 치료이고, 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다.
식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 '렉키로나주'의 안전성과 효과를 철저히 검증한다는 방침이다. 심사는 40일 내에 처리하는 것이 목표다.
이번 허가 신청은 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. '렉키로나주'의 글로벌 임상2상은 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하기 위해 진행했다.
한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와 사전협의를 통해 디자인했으며 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 올해 2월 '렉키로나주'의 개발 초기부터 식약처와 밀접한 상담을 통해 임상2상 기간을 10개월로 단축할 수 있었다. 다만, '렉키로나주'의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중되고 있는 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개하기로 했다.
셀트리온은 이번 허가신청과는 관계없이 이미 승인받은 글로벌 임상3상 시험을 계획대로 진행할 예정이다. 차후 임상3상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인할 계획이다.
셀트리온은 '렉키로나주'의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명해 선주문을 유도, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 공급 가능하도록 할 방침이다.
한편, 셀트리온은 이번 임상2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여개 국가에서 임상3상에 조속히 돌입, '렉키로나주'의 안전성과 효능을 추가로 검증할 계획이다.
'렉키로나주'는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 '베클루리주'(렘데시비르)와 달리 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포 내 침투를 막는 기전이다.
