[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년부터는 생물학적제제 등을 보관·수송 관리할 때 더욱 각별한 주의를 기울여야한다. 관련 규정이 개정돼 대폭 강화되기 때문이다.

식품의약품안전처는 29일 이같은 내용을 담은 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’ 개정안을 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 수렴한 뒤 시행에 들어갈 예정이다.

생물학적 제제란, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다. 여기에 해당하는 제제는 백신, 혈액제제 및 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다.

이번 조치는 올해 독감 백신의 상온노출로 드러난 문제점을 개선하기 위한 것으로 풀이된다. 

보관 관리 강화

개정안에 따르면, 생물학적 제제 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 한다. 그와 관련한 기록도 2년간 보관해야 한다.

수송 관리 강화

판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계도 부착해야하며, 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

출하증명서 개선

생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식도 변경된다.

판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 대신, 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관은 허용된다.

식약처는 냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지되어 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력하여 지속적으로 관리체계를 개선해 나간다는 방침이다.

[주요 변경 내용]

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