[헬스코리아뉴스 / 박원진] 동아에스티가 자사의 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’의 미국 임상을 위해 24일 FDA에 제3상 임상시험계획(IND)의 승인을 신청했다.
동아에스티는 FDA의 승인을 받게 되면 중등증 또는 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 ‘DMB-3115’와 EU 생산 스텔라라(Stelara) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 임상3상을 현지에서 진행할 예정이다. 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성대조시험 방식으로 진행된다.
스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질 인터루킨(interleukin:IL)-12와 인터루킨-13 수용체에 붙는 ‘P40’이라는 물질을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품이다.
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