[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일 모두 6건의 임상시험을 승인했다.
#대웅제약은 심부전 치료제 'DWJ1445'와 'DWC202007'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 피험자 66명을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 방식으로 진행한다.
#피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 브렌소카팁의 임상3상시험을 승인받았다. 비-낭성 섬유증 기관지확장증 시험대상자 52명에 52주 동안 1일 1회 투여한 브렌소카팁의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 시행한다. 실시기관은 인천성모병원, 은평성모병원, 의정부성모병원, 건국대병원, 경희대병원, 길병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 인하대부속병원, 서울성모병원, 고려대부속병원, 순천향대부천병원 등 14개 기관이다.
#가톨릭대학교 여의도성모병원은 그라신프리필드시린지주(필그라스팀)의 연구자임상시험을 본 기관에서 실시한다. 그라신프리필드시린지주는 호중구 감소증에 대해 효능이 있는 주사제다. 피험자 66명을 대상으로 경증 및 중등증의 알츠하이머병에서 그라신주의 인지기능에 미치는 유효성 및 안전성 평가를 위해 12주 단일기관, 공개, 기존치료군 비교 방식으로 시행한다.
#한국아이큐비아는 '라불리주맙'의 임상3상시험을 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다. 조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 발병한 소아 시험참여자(생후 만 1개월~<만 18세) 5명을 대상으로 최적의 지지요법과 라불리주맙에 관해 알아보기 위한 시험으로 공개라벨, 단일군, 다기관 방식으로 진행된다.
#한국로슈는 '엔트렉티닙'의 종양 유형을 불문한 정밀 면역종양학 및 체세포 표적지향 플랫폼 임상2상시험을 승인받았다. 피험자 31명을 대상으로 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 임상을 실시한다.
#피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 EDP-938 필름코팅정의 임상2b상을 길병원, 서울대병원, 순천향대부천병원, 강남성심병원에서 시행한다. 외래 성인 피험자 10명을 대상으로 호흡기세포융합바이러스 급성 상기도 감염 치료를 위해 경구 투여하는 EDP-938의 효능을 알아보기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 임상이다.
