메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지 조치
메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지 조치
식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.22 18:29
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 ㈜메디톡스에서서 생산하는 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스주’에 오늘자(22일)자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. '이노톡스주'는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다.  

앞서 검찰은 이 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하고 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

식약처는 “검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다”며 “그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 설명했다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

식약처는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이라며 “의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조하여 달라”고 당부했다. 



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