식약처, 패혈증보조치료제 등 임상시험 4건 승인
식약처, 패혈증보조치료제 등 임상시험 4건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2020.12.16 17:39
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 16일 패혈증 보조치료제 등 모두 4건의 임상시험을 승인했다. 

경북대학교병원은 알코타민정(성분명:푸르설티아민 100mg, 폴산 500μg)의 연구자임상시험에 돌입한다. 알코타민정은 비타민B1을 함유한 일반의약품이다. 

패혈증의 보조치료제로서 푸르설티아민의 효과를 알아보기 위한 시험이다. 174명의 패혈증환자를 대상으로 경북대학교병원, 칠곡경북대학교병원에서 실시한다. 

피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 'XmAb24306'의 임상1상시험을 실시한다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 단일 제제로 사용한 XmAb24306 및 아테졸리주맙과 병용투여한 XmAb24306의 안전성 및 약동성을 평가하기 위한 시험이다. 

공개, 다기관, 용량 증가 방식으로 다국가에서 실시되는 이번 임상시험의 전체 피험자수는 350명이고 국내에선 45명이 참여한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 실시된다. 

피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 새트랠리주맙의 임상 3b상도 허가받았다. 시신경척수염 범주질환(NMOSD)환자를 대상으로 새트랠리주맙의 장기 안전성 및 유효성을 평가한다. 

다기관, 단일군, 공개 방식으로 진행되며 임상기관은 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대의대부속병원이다. 다국가에서 진행되는 이번 임상의 전체 피험자수는 127명이고 이 중 4명이 국내 시험에 참여한다.

메콕스큐어메드는 골관절염 치료제 M002의 임상1/2상을 허가받았다. 건강한 자원자 228명을 대상으로 M002 경구투여의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 투여군 내 무작위 배정, 이중눈가림, 용량증량(stage1), 단회(stage1) 및 다회(stage2)투여, 단일기관 방식의 임상을 진행한다.[Part A] 골관절염 환자를 대상으로 유효성과 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다회투여, 병행투여, 다기관 방식의 임상도 함께 진행한다. [Part B] 임상기관은 분당서울대병원, 서울보라매병원, 아주대병원, 전남대병원, 조선대병원, 중앙대병원이다. 


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