[헬스코리아뉴스 / 박민주] 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15mg'가 식품의약품안전처로부터 품질 부적합 판정을 받았다.
식약처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15mg(성분명:히알루론산나트륨)'에 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 처분을 내렸다. 식약처는 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.
식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며 위반 사항 적발될 시 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거, 검사도 함께 진행한다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
