셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽서 '판매 승인 권고' 받아
셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽서 '판매 승인 권고' 받아
유럽 EMA, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 판매 승인 권고

고농도 제형으로 오리지널 의약품과 정면 승부 나설 예정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.11 09:24
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셀트리온
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 셀트리온의 자가면역치료제 'CT-P17'이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받았다. 'CT-P17'은 미국계 다적적 제약사인 애브비(Abbivie)의 자가면역 관절염치료제인 '휴미라'(Humira, 성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러다. 

CT-P17은 아달리무밥 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 시장에 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 시장경쟁성을 갖췄다는 것이 회사측 주장이다. 기존 휴미라바이오시밀러는 모두 저농도로 개발됐는데, 셀트리온은 이 점에 착안해 고농도 제형 개발에 착수 했고 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다. 

휴미라는 작년 글로벌 매출 1위(약 22조원)를 차지한 의약품이다. 애브비가 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후, 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략하기 위해 이번 제품을 개발했다. 따라서 CT-P17의 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형이 시장을 점령할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 "지난 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청, 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고를 받았다"며 "CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 바탕으로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다"고 밝혔다. 

유럽연합 집행위원회(EU, European Commission)는 일반적으로 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 이후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 내 놓을 계획이다. 

셀트리온은 CT-P17이 본격 상업화 되면 램시마(IV,SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 형성하게 될 것으로 보고 있다. 올해 유럽에서 런칭한 램시마SC는 인플락시맙 최초의 SC제형 의약품이다. 셀트리온은 세계 100여개국에서 램시마SC 제형과 SC투여법에 관한 특허 출원을 완료해 시장 지위를 확보한 바 있다. 

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기에는 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략할 것"이라고 말했다.


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