[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년 3월부터 의약품의 부작용 정보 분석·평가자료 작성이 의무화된다.
식품의약품안전처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다. 그동안의 갱신자료를 검토하고 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 높이기 위한 것이다.
의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템이다.
이번 개정안은 지난 8월 고시 개정에 따라 내년 3월부터 새롭게 의무화되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하고 있다.
주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성 방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등이다.
안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 했다. 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석·평가 보고서를 작성하도록 상세하게 설명되어 있다.
갱신 신청 시 제조원별로 품질·표시자료를 제출하고 제조·수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다.
식약처는 "앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.
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