식약처, 코로나19 백신·유방암 항암제 등 8개 약물 임상 승인
식약처, 코로나19 백신·유방암 항암제 등 8개 약물 임상 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.05 14:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 4일 8개 약물에 대해 임상시험을 승인했다. 코로나19바이러스 백신, 유방암항암제 등이다. 

진원생명과학은 코로나19 백신 'GLS-5310'의 1/2a상 시험을 승인받았다. 코로나19를 예방하기 위해 건강한 성인을 대상으로 실시하는 이번 시험은 고려대의대부속구로병원에서 진행된다. 피내 접종하는 GLS-5310 DNA백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하며 제 1상은 용량증량 방식으로, 2a상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식로 실시된다. 전체 시험대상자수는 345명이다. 

셀리드는 코로나19 백신인 'AdCLD-CoV19'의 1/2a임상시험을 진행한다. 건강한 성인 지원자를 대상으로 코로나19 예방백신 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인한다. 전체 시험대상자수는 150명이며, 고려대의대부속구로병원, 고려대의대부속안산병원, 강남성심병원에서 실시된다.

한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 동일 성분 유방암항암제 'DS-8201a'에 대해 각각 임상 1b상과 3상을 진행한다.  

한국아스트라제네카의 'DS-8201a'는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하는 표적항암제 트라스투주맙 데룩스테칸(T DXd)의 안전성, 내약성, 약물동태학, 항-종양 활성을 조사한다. 다기관, 공개라벨, 모듈식, 용량결정 및 투여확장 방식으로 진행된다. 다국가 시험으로 전체 시험대상자는 200명이며, 이 중 20명이 국내에서 참여한다. 임상기관은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등이다. 

한국다이이찌산쿄는 트라스투주맙 데룩스테칸(성분명:DS-8201a)에 대한 임상3상을 다국가에서 진행한다. 이번 시험 대상자는 1600명이며 국내에선 50명이 참여한다. 선행보조 요법 후 유방 또는 액과 림프절에 잔존 침습성 질병이 있는 고위험 HER2 양성 원발성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능을 비교한다. 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조 방식으로 진행된다. 임상기관은 국립암센터, 길병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 분당차병원, 경북대병원, 고려대의대부속병원, 순천향대부속천안병원 등 11개 기관이다.  

연세대학교의과대학세브란스병원은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 유방암 치료제 '탈제나캡슐1mg'(성분명:탈라조파립토실산염)의 연구자임상시험을 승인받았다. 1차 또는 2차 백금 기반 항암제 치료에 백금 감수성을 보인 삼중음성 유방암 환자에서 탈라조파립 유지 요법을 무작위 배정으로 시행한다. 실시기관은 신촌세브란스병원이며 전체 시험대상자수는 206명이다. 

메디카코리아는 자사의 '피타테롤정4mg'(성분명:피타바스타틴칼슘수화물)과 대조약인 중외제약의 '리바로정4mg'(성분명:피타바스타틴칼슘)의 생물학적동등성평가를 위한 시험을 실시한다. 피타바스타틴칼슘은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제다. 건강한 성인을 시험 대상자로 하며 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기 교차시험이다. 실시기관은 휴버트바이오, 의료법인석경의료재단센트럴병원이고 시험대상자수는 30명이다. 

파머수티컬리서치어소시에이츠는 'CFI-402411'의 1/2상 시험을 실시한다. 진행성 고형암 시험대상자에 단일 제제 및 팸브롤리주맙과 병용 조혈 전구 키나이제-1(HPK1) 억제제인 CFI-402411의 최초 인체 적용시험이다. 170명이 참여하는 다국가 임상이며, 국내에는 10명이 배정됐다. 임상기관은 국립암센터와 서울대학교병원이다. 

한국로슈는 'RO686-7461(성분명:파리시맙)'과 'F06-01'의 임상3상시험을 실시한다. 망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙의 유효성과 안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조약대조 방식으로 진행된다. 다국가 시험으로 전체시험대상자수 520명 중 24명이 국내에서 참여한다. 실시기관은 경희대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 서울아산병원이다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장