식약처, 지엘팜텍 안구건조증 치료제 등 8개 품목 임상시험 승인
식약처, 지엘팜텍 안구건조증 치료제 등 8개 품목 임상시험 승인
  • 박민주
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  • 승인 2020.12.03 17:15
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식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 3일 8개 품목에 대해 임상시험을 승인했다. 이날 허가받은 임상시험은 연구자임상시험 2건, 2상 임상시험 5건, 1b상 시험 1건 등이다. 

서울대학교병원은 코로나19에 대해 '렘데시비르'(성분명:GS-5734), '바리시티닙'(성분명:LY3009104), '덱사메타손'(성분명:NDC67457-421-30)의 연구자임상시험을 승인받았다. 안전성과 유효성에 대해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조연구를 실시하며 분당서울대병원, 서울대학교병원에서 실시된다. 이번 시험은 다국가 시험으로 전체 1500명을 대상으로 하고 국내에선 200명이 시험에 참여한다. 

아주대학교병원은 '미토마이신C'의 연구자임상시험을 실시한다. 난치성 양성식도협착증을 앓고있는 성인에 확장술 후 미토마이신C의 국소 주사법의 임상효과를 관찰한다. 전체시험대상자수는 30명이며 아주대학교병원에서 실시된다. 

지엘팜텍은 자사의 안구건조증치료제 'GLH8NDE'(성분명:레코플라본 일수화물)의 임상2상을 진행한다. 안구건조증 환자를 대상으로 GLH8NDE의 유효성과 안전성을 평가하며 삼성서울병원, 고려대의대부속안산병원, 여의도성모병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 분당서울대병원에서 실시된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 시험대상자수는 99명이다. 

바이엘코리아는 'BAY73-4506'(성분명:레고라페닙)의 임상2상시험을 진행한다. 재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 레고라페닙과 니볼루맙의 효능을 알아보기 위해 다중 적응증, 단일 투여군, 공개라벨 방식으로 진행된다. 실시기관은 서울대학교병원과 신촌세브란스병원이다. 'BAY73-4506'의 대상질환은 두경부 편평세포암종(HNSCC), 식도 편평세포암종(ESCC), 췌관 선암종(PDAC), 담도암종(BTC), 다형성신경교아종(GBM), 역형성상세포종(AA)이다. 다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체시험대상자수는 200명이며 그 중 7명이 국내에서 시험에 참여한다. 

한국MSD는 'MK-3475'(성분명:펨브롤리주맙)의 임상2상시험을 실시한다. 이전에 치료받은 이력이 없는 진행성/전이성 비투명세포 신세포암종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙 + 렌바티닙의 효능을 평가하며 제2상, 단일군, 라벨 공개 방식으로 진행된다. 실시기관은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 다국가에서 진행되는 이번시험은 전체시험대상자 152명 중 12명이 참여한다. 

노보텍시아코리아는 'PAX-1정'(성분명:아비산나트륨)에 대한 임상2상시험을 승인받았다. 새롭게 진단된 교모세포종 환자에 표준 요법과 병용하여 경구 투여하거나 재발성 교모세포종 환자에서 단독 요법으로 투여하며 공개 임상시험으로 진행된다. 이번 시험은 다국가시험으로 전체 80명의 대상자 중 40명이 국내에서 참여한다. 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 화순전남대병원에서 실시된다.

이 회사는 'PTG-300주'의 임상2상시험도 실시한다. 해마토크릿이 증가되어 있는 진성 적혈구증가증 환자에서 헵시딘 유사작용물질 'PTG-300'의 효능을 알아보기 위한 시험으로 길병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 진행된다. 다국가시험으로 전체 20명의 시험대상자중 10명을 국내에서 시험한다. 

엔솔바이오사이언스는 '엔게디1000'(성분명:ELHLD 펩타이드)의 1b상을 실시한다. 골관절염 환자를 대상으로 엔게디1000의 반복 투여 시 안전성과 내약성을 평가한다. 단일기관, 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 용량 증량 방식으로 실시되는 이번 시험은 서울대학교 병원에서 진행되며 전체시험대상자수는 18명이다.


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