[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 2일 8개 기업에서 신청한 8개 품목에 대해 임상시험을 허가했다.
테라젠이텍스는 자사의 '테라카스정10mg'(몬테루카스트나트륨)을 한국MSD의 '싱귤레어정10mg'(몬테루카스트나트륨)과 비교하는 생물학적 동등성평가를 위한 제1상 임상시험을 진행한다. 싱귤레어정은 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 효능이 있는 약물이다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 방식으로 임상을 진행한다. 시험대상자는 34명이며 에이치플러스양지병원에서 실시된다.
피노바이오는 NTX-101(성분명:KR-67607)의 임상1상 시험을 승인 받았다. 이 회사는 NTX-101 점안액의 안전성, 내약성을 평가하기 부산백병원에서 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량증량 방식의 임상 1상을 진행한다. NTX-101은 녹내장을 비롯한 허혈성 안구 손상의 치료를 위한 약물이다.
에스케이제약은 자사의 '아세티정'(성분명:아세클로페낙)을 대웅제약 '에어탈정'(아세클로페낙)과 비교하는 생물학적동등성 시험을 진행한다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척수염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증에 대해 효능이 있는 해열·진통·소염제다. 건강한 자원자를 대상으로 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군 2기, 교차시험 방식으로 에이플러스 양지병원에서 임상을 실시한다.
Medpace.Inc는 'LY3410738'에 대한 1상 시험을 진행한다. 회사측은 삼성서울병원에서 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 악성 혈액암 환자에 대해 'LY3410738'의 효능을 평가한다.
이 회사는 앞서 지난달 25일, 'LY3410738'에 대한 1상 임상시험을 승인받은바 있다. 따라서 이번 승인은 임상 재신청을 통해 IDH2 돌연변이가 있는 환자를 시험 대상에 포함시킨 것으로 보인다.
알리코제약은 자사의 '셀코브렉스캡슐200mg'(성분명:세레콕시브)를 오리지널 약물인 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐200mg'(세레콕시브)과 비교하는 생물학적 동등성 평가(1상)를 부민병원에서 진행한다. 세레콕시브는 ▲골관절염의 증상이나 징후의 완화 ▲류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 ▲강직척추염의 증상 및 징후의 완화 ▲성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) ▲원발월경통 등에 효과가 있는 장방형 모양의 캡슐제다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 방식으로 진행된다.
한국콜마는 자사의 '한국콜마텔미사르탄정80mg'과 한국베링거인겔하임의 '미카르디스정80mg(성분명:텔미사르탄)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 시험을 진행한다. 미카르디스정은 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소에 효능이 있는 정제 의약품이다. 건강한 성인을 시험대상자로 하며 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 시험 방식의 시험을 에이치플러스 양지병원에서 진행한다.
종근당은 제 2형 당뇨병 치료제 'CKD-393'의 임상1상시험을 신촌세브란스병원에서 실시한다. 건강한 성인을 대상으로 식후 CKD-393 0.5/100/1000 mg 투여 시와 CKD-501, D759, D150 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위해 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 방식으로 진행한다. 전체시험대상자수는 26명이다.
파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'(성분명:자가골수유래중간엽줄기세포)의 임상3상시험을 진행한다. 알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 다기관, 무작위배정, 공개 방식으로 진행된다. 용인세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 은평성모병원, 서울대병원, 순천향대서울병원, 춘천성심병원, 강릉아산병원, 고려대의과대부속병원, 강원대병원에서 실시되며 전체시험대상자수는 134명이다.
