식약처, 종근당 B형간염치료제 등 임상시험 6건 승인
식약처, 종근당 B형간염치료제 등 임상시험 6건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2020.12.01 18:12
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 1일 종근당, 삼성바이오에피스, 한국다이이찌산쿄, 씨티씨바이오, 한국프라임제약, 한국아이큐비아 등에서 제출한 총 6건의 임상시험 계획(IND)을 승인했다. 

이번 승인에 따라 종근당은 건강한 성인 56명을 대상으로 자사의 만성B형간염 치료제인 'CKD-388'에 대한 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식의 임상 1상을 고려대 의과대학 부속병원에서 진행한다.

삼성바이오에피스는 SB16주60mg/ml(성분명:데노수맙)에 대해 임상3상을 허가받았다. 골다공증이 있는 폐경후 여성에서 SB16(데노수맙 동등생물의약품)과 프롤리아간 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교한다. 무작위 배정, 이중 눈가림 방식이며 다기관에서 진행된다. 다국가 시험으로 진행되는 이 시험의 전체시험대상자수는 432명이며, 이중 109명을 국내에서 진행한다. 실시기관은 부산백병원, 길한방병원, 여의도성모병원, 을지대병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 전남대병원, 고대의대부속병원, 서울성모병원이다. 

한국다이이찌산쿄주식회사는 U3-1402에 대한 2상을 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원에서 실시한다. 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 환자를 시험 대상자로 하며 파트리투맙 데룩스테칸(U3-1402)의 제2상을 무작위 배정 공개 방식으로 진행한다. 다국가 시험으로 전체 300명중 국내에선 35명을 대상으로 한다. 

씨티씨바이오는 자사의 '아로틴정 20mg'(성분명:아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 한국화이자제약 '리피토정 20mg'(성분명:아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상시험을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 방식으로 진행된다. 실시기관은 안산의료재단 메트로병원이다. 

한국프라임제약은 'KPP-2001-T'와 'KPP-2001-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상시험을 허가받았다. 건강한 성인에 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 방식으로 시험을 진행하며 부민병원에서 실시된다. 

한국아이큐비아는 INCB086550에 대한 임상2상시험을 승인 받았다. 선택된 고형 종양이 있고 면역관문억제제 치료 경험이 없는 참여자를 대상으로 INCB086550(경구 PD-L1 억제제)에 대해 시험한다. 국외에서 개발중이며 이번 국내 시험에 전체 참여자 152명 중 29명이 참여한다. 실시기관은 카톨릭대학교성빈센트병원, 아주대학교병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이다. 


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