「私たちが先に」…息詰まるコロナ治療剤の開発競争
「私たちが先に」…息詰まるコロナ治療剤の開発競争
鐘根堂「ナパベルタン(Nafabelltan Inj. 成分名:Nafamostat Mesilate)」ロシアで臨床2床の年内完了目標 … 来年1月、条件付き許可申請計画

大熊製薬、「ホイスター(Foistar)」臨床2床患者募集完了… 国内承認臨床試験の中で最速

セルトリオン、早ければ来年初めにCT-P59の国内供給が可能。 すでに10万人分生産完了
  • イ・スンホ
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.12.01 13:17
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[ソウル / ヘルスコリアニュース / イ・スンホ] 韓国産新種コロナウイルス感染症(コロナ19)治療剤の商用化が目前に迫った。 すでに相当数の製薬会社が3相条件付き許可を目標に、食品医薬品安全処と協議を進めている。 各企業は生き残りをかけて、治療剤の開発に詰めの全力を傾けている。 一部の企業は会長まで乗り出して、治療剤の開発を積極的に促しているという。 今のような危機局面に治療剤を真っ先に打ち出す場合、愛国企業として浮上し、今後、政府の全面的支援はもとより、国民の幅広い信頼まで得ることができるという。 

 

ソウルにある 鍾根堂 本社 ビル。
ソウルにある 鍾根堂 本社 ビル。

このような期待を真っ先に応えた企業は鍾根堂(ジョングンダン、Chong Kun Dang  Pharmaceutical Corp.)だ。 鐘根堂は30日、自社が開発中のコロナ19治療剤「ナパベルタン(Nafabelltan Inj. 成分名:Nafamostat Mesilate)」の臨床2床試験を年内に完了し、来年1月に国内で条件付き許可を申請するという計画を発表した。 このため、現在、食品医薬品安全処(食薬処)と臨床結果に対する審査および許可日程について協議を進めている。

「ナパベルタン」の臨床試験は科学技術情報通信部と食薬処の全幅的な支援で初期段階から予想より早く進めることができた。 こうした速度で条件付き許可まで獲得する場合、「ナパベルタン」は国内初のコロナ19治療剤になると会社側は見ている。

鍾根堂はロシアでナパベルタンに対する臨床2床試験を行っている 現在、被験者登録及び投薬を完了し、最終臨床試験結果の確認のみを残しており、条件付き許可獲得後直ちに国内に製品を供給するという計画だ。

会社側は「ナパベルタン」の臨床2相中間評価で肯定的な結果を導き出したことがある。 ロシアのデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)も「ナパベルタン」の臨床的有用性を確認し、鍾根堂に臨床試験の継続を勧告した。

鐘根堂のキム·ヨンジュ代表は「危機状況で国内を越えてロシア、セネガル、メキシコなど多様な国家で短期間内に臨床を進めることができたのは、産業界と学界、研究機関、政府が緊密に協力体系を構築した結果」とし「早いうちに必ずコロナ19治療剤を開発し、コロナ危機状況を克服するのに寄与する」と述べた。

大熊製薬(Daewoong Pham)は最近、自社がコロナ19治療剤として開発中の「ホイスター錠(Foistar Tab, 成分名:Camostat Mesilate)」の臨床第2相試験の患者募集を完了した。 国内で承認されたコロナ19治療剤の臨床第2相試験9件のうち、最も埃試験対象者の募集を完了したというのが会社側の説明だ。

大熊製薬は、年内に臨床結果が確保されると予想されるだけに、来年1月の緊急使用承認を目標に、政府当局と協業する計画だ。

「ホイスター錠」は慢性膵炎および胃切除手術後の逆流性食道炎治療剤として使われる専門医薬品だ。 コロナ19ウイルスは、人の体に浸透した後、体内で増殖するための最初の段階で、人の細胞に付着する過程が必要だ。 「ホイスター錠」の主成分であるカモスタットはこの過程を妨害し、ウイルスの増殖を抑制する。
 
ドイツのゲッティンゲン·ライプニッツ霊長類研究所が世界的な学術誌「セル」(Cell)を通じて発表した研究結果によると、カモスタートは「レムデシビル」などコロナ19治療剤で開発中の他の薬物と比べて数十から数百倍程度低い濃度でも細胞感染を抑制した。

大熊製薬チョン·スンホ社長は「『ホイスター錠』はすでに膵炎患者に10年余り処方を通じて安全性が立証された薬物で、コロナ19で『タミフル』と同じ薬剤になる」とし「コロナ19感染が疑われる密接接触者、症状が疑われる者、自家隔離者にも投薬しなければならないコロナ19の1次薬剤に開発する」と述べた。

セルトリオン(Celltrion, Inc.)も最近、自社が開発中のコロナ19抗体治療剤「CT-P59」の臨床第2相試験で患者募集および投薬を完了した。 今後、臨床2床の中間結果を確認した後、条件付き許可を申請する計画で、早ければ来年初めには治療剤の供給に突入できるものと会社側は見ている。

今回の「CT-P59」臨床2相試験に募集された患者は総327名。 セルトリオンは今年9月17日、食品医薬品安全処からCT-P59の臨床2·3床試験の承認を受け、韓国の主要医療機関をはじめ米国、ルーマニア、スペインなどで多国家臨床2床を行ってきた。 

当初目標にしていた臨床2床の被験者数は300人だったが、会社側は安定的な臨床試験のために患者を10%程度追加で募集した。

セルトリオンは臨床2相対象被験者群を偽薬投与群、低濃度投与群、高濃度投与群に分類して投薬を進行し、データ分析を通じて「CT-P59」の効能と安全性、適正投薬用量等を確認する計画である。 今後、臨床2床に対する中間結果を早期に導き出し、条件付き許可を獲得するため、食薬処などの関係機関と緊密に協議する方針だ。

セルトリオンは「CT-P59」の条件付き許可が承認される場合、直ちに医療現場で治療目的で使用できるようにすでに10万人分を生産しておいた状態だ。 セルトリオンは今後、海外への大量供給のため、年間最大150万~200万人分の治療剤生産計画を立てている。

業界関係者は「現在、コロナ19治療剤の首位争いはセルトリオン、鍾根堂、大熊製薬の三つ巴の様相を見せているが、GC緑十字血漿治療剤なども臨床2床完了を急ぎ条件付き許可を狙っており、まだ結果を予測しにくい状況」とし「コロナ19克服において第一歩を残すことができるだけに、製薬会社の'最初の'タイトル争いはさらに激しくなるものとみられる」と述べた。

[일본어 기업명 설명]

#종근당=鍾根堂 #대웅제약=大熊製薬 #셀트리온=セルトリオン


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