[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 상용화가 눈앞으로 다가왔다. 이미 상당수 제약사가 3상 조건부 허가를 목표로 식품의약품안전처와 협의를 진행 중이다. 기업들은 사활을 걸고 치료제 개발에 막바지 힘을 쏟아붙고 있다. 일부 기업들은 회장까지 나서 치료제 개발을 적극 독려하고 있는 것으로 알려지고 있다. 지금같은 위기 국면에 치료제를 제일 먼저 내놓을 경우, 애국기업으로 부상하면서 향후 정부의 전폭적 지원은 물론, 국민들의 폭넓은 신망까지 얻을 수 있기 때문이다.
이런 기대에 가장 먼저 화답한 기업은 종근당이다.
#종근당은 자사가 개발 중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'(나파모스타트)의 임상2상 시험을 올해 안에 완료하고 내년 1월 국내에서 조건부 허가를 신청한다는 계획을 30일 전격 발표했다. 이를 위해 현재 식약처와 임상 결과에 대한 심사와 허가 일정에 대해 협의를 진행 중이다.
'나파벨탄'의 임상시험은 과학기술정보통신부와 식약처의 전폭적인 지원으로 초기 단계부터 예상보다 빠르게 진행할 수 있었다. 이러한 속도로 조건부 허가까지 획득하게 될 경우, '나파벨탄'은 국내 최초의 코로나19 치료제가 될 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
종근당은 러시아에서 '나파벨탄'에 대한 임상2상 시험을 진행하고 있다. 현재 피험자 등록 및 투약을 완료해 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황으로, 조건부 허가 획득 즉시 국내에 제품을 공급한다는 계획이다.
회사 측은 '나파벨탄'의 임상2상 중간평가에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)도 '나파벨탄'의 임상적 유용성을 확인하고 종근당에 임상시험을 지속할 것을 권고했다.
김영주 종근당 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈, 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"고 말했다.
#대웅제약은 최근 자사가 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(Foistar Tab, 성분명 : 카모스타트메실레이트)의 임상2상 시험 환자 모집을 완료했다. 국내 승인된 코로나19 치료제 임상2상 시험 9건 중 가장 먼지 시험 대상자 모집을 완료했다는 것이 회사 측의 설명이다.
대웅제약은 연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급 사용 승인을 목표로 정부 당국과 협업한다는 계획이다.
'호이스타정'은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 사용되는 전문의약품이다. 코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후 체내에서 증식하기 위한 첫 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하다. '호이스타정'의 주성분인 카모스타트는 이 과정을 방해해 바이러스 증식을 억제한다.
독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 세계적 학술지 '셀'(Cell)을 통해 발표한 연구 결과에 따르면, 카모스타트는 '렘데시비르' 등 코로나19 치료제로 개발 중인 다른 약물과 비교해 수십에서 수백배가량 낮은 농도에서도 세포 감염을 억제했다.
대웅제약 전승호 사장은 "'호이스타정'은 이미 췌장염 환자들에게 10여 년간 처방을 통해 안전성이 입증된 약물로, 코로나19에서 '타미플루'와 같은 약제가 될 것"이라며 "코로나19 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상 의심자, 자가 격리자에게도 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발하겠다"고 말했다.
#셀트리온 역시 최근 자사가 개발 중인 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상2상 시험에서 환자 모집 및 투약을 완료했다. 추후 임상2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 계획으로, 이르면 내년 초에는 치료제 공급에 돌입할 수 있을 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
이번 'CT-P59' 임상2상 시험에 모집된 환자는 총 327명이다. 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 다국가 임상 2상을 진행해왔다.
당초 목표로 했던 임상 2상의 피험자 수는 300명이었으나, 회사 측은 안정적인 임상시험을 위해 환자를 10% 정도 추가로 모집했다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 'CT-P59'의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 차후 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출하고, 조건부 허가를 획득하기 위해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의할 방침이다.
셀트리온은 'CT-P59'의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 이미 10만명분을 생산해 놓은 상태다. 셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있다.
업계 관계자는 "현재 코로나19 치료제 선두 경쟁은 셀트리온, 종근당, 대웅제약 3파전 양상을 보이고 있으나 GC녹십자 혈장치료제 등도 임상2상 완료를 서두르며 조건부 허가를 노리고 있어 아직 결과를 예측하기 어려운 상황"이라며 "코로나19 극복에 있어 첫 발자국을 남길 수 있는 만큼, 제약사들의 '최초' 타이틀 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.
