식약처, 코로나19 백신·치료제 임상시험 신속 진행 권고
식약처, 코로나19 백신·치료제 임상시험 신속 진행 권고
의약품 임상시험심사위원회 긴급심사지침 제정

긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기간 등 설명
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.30 10:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 30일 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사지침'을 제정했다. 이는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 것이다. 

주요 내용은 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기간 등으로, 임상시험을 계획중인 의료기관에 실질적인 도움이 되는 사안들이다. 

이번 지침 제정에 따라 감염병 확산 방지 및 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등은 비대면 회의로 대체 가능하다. 식약처는 심의 결과에 대해 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 

식약처는 "이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다”며 “감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 밝혔다. 

임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) : 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장