ヒュージェル(HUGEL)社の「レティボ」100単位に続き50単位も中国の許可に切迫
ヒュージェル(HUGEL)社の「レティボ」100単位に続き50単位も中国の許可に切迫
NMPA、25日「JXSS1900061」検討段階変更...最終承認手続きに突入

「容量が追加されるもので手続きが早いと」12月中の許可の見通し
  • イ・スンホ
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.30 10:19
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ヒュージェル CEO ソン·ジフン
ヒュージェル CEO ソン·ジフン

[ヘルスコリアニュース/イ・スンホ] ヒュージェル(HUGEL)社のボツリヌストキシン製剤「レティボ」(韓国内製品名「ボツレックス」)が中国で100単位(ユニット)用量に続き、50単位用量の許可も秒読みに入った。

中国医薬品審査進行検索サイト「Yaozh」によると、中国国家薬品管理監督局(NMPA)は25日、ヒュージェルのA型ボツリヌストキシン製剤「JXSS1900061」の検討段階を「検討中」(INREVIEW)から「承認中」(INAPPROVAL)に変更した。 医薬品審査評価センター(CDE)で書類審査が終了し、NMPAが最終許可手続きに入ったという意味に解釈される。

ヒュージェル社はこれに先立ち、NMPAに「レティボ」100単位と50単位2容量の許可を申請している。 「Yaozh」で確認可能なヒュージェル社のボツリヌストキシン製剤は「JXSS1900036」と「JXSS1900061」の二つである。 このうち「JXSS1900036」は今年10月に市販許可を受けた品目で、ヒュージェル社はこの製品を「レティボ」100単位容量と発表している。 これを考慮すると、今回許可手続きに入った「JXSS190061」は「レティボ」50単位とみられる。

ヒュージェル社側もこのような事実を確認している。

ヒュージェル関係者は本紙の電話取材に対し「レティボ」50単位に関する正確なプロジェクト名は明らかにしていないが、「'レティボ'50単位が最終許可段階に入った」とし「すでに100単位が許可を受けている状況で容量が追加されることで、許可手続きは早い見込み」と見通した。

ヒュージェル側は「(いろんな状況を考えて)12月中に市販許可が出るとみられる」と述べた。
 

ヒュージェル社の「レティボ」の50単位容量とみられる「JXSS190061」の検討段階が25日「承認中」(INAPPROVAL)に変更された。
ヒュージェル社の「レティボ」の50単位容量とみられる「JXSS190061」の検討段階が25日「承認中」(INAPPROVAL)に変更された。

ヒュージェルが中国で「レティボ」100単位に続き50単位容量まで確保することになれば、顔面美容整形手術の主力容量をすべて確保することになり、現地市場攻略に一層弾みがつく見通しだ。 

一般的にボツリヌストキシン製剤の施術は、複数の部位に行われる場合が多く、100単位用量が好まれるが、特定部位にのみ施術する場合は、50単位用量が主に使用される。 実際専門医はボツリヌストキシン製剤を施術する際、額・眉間・目元などには30~40単位、四角顎の改善には50単位の用量を使用する。 

業界関係者は「ヒュージェルは中国で眉間しわ改善を適応症として『レティボ』の許可を受けた」とし「今後適応症を拡大する計画だが、まだ眉間しわに限定されるだけに50単位容量の必要性がより大きい」と話した。

「レティボ」は2010年に「ボツレックス」という製品名で韓国で初めて発売された。現在、国内市場のシェアは40%を占め、売り上げトップを記録している。

ヒュージェル社は2017年、中国で500人を対象に「レティボ」に対する臨床3床を開始し、米アラガン社(Allergan plc)の「ボトックス」に対する劣等性を立証した。 その後、2019年4月にNMPAに「レティボ」の市販許可を申請し、1年6カ月後の今年10月26日に製品許可を受けた。 中国でボツリヌストキシン製剤の許可を受けたのは、ヒュージェルが世界で4番目で韓国の国内企業では初めてだ。

これに先立ちヒュージェル社は中国の製薬会社の四環医薬(Sihuan Pharmaceutical, 四环制药)とパートナーシップを締結し、許可前から事前マーケティング作業を展開してきた。 両社は約1万ヵ所の病院、医療機関など、四環医薬が構築した流通網を活用し、シェア拡大のためのマーケティングに突入する計画だ。

江原道春川(カンウォンド・チュンチョン)に本社を置くヒュージェル(CEO:ソン·ジフン)は2001年に設立された「生物学的製剤」専門企業である。  

一方、中国のボツリヌストキシン市場は25年に約1兆7500億ウォン規模を形成すると予想されている。 米国と欧州に次ぐ規模だが、現在正式に許可を受けているボツリヌストキシン製剤は、米アラガン(Allergan plc)の「ボトックス(Botox)」、中国蘭州研究所の「BTX-A」、英国イプセン(Ipsen)の「ディスポート(Dysport)」の3つに過ぎないため、成長潜在力に富む「ブルーオーシャン」と評価されている。



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