식약처, 한국파렉셀 등 3개 기업 3개 품목 임상시험 승인 
식약처, 한국파렉셀 등 3개 기업 3개 품목 임상시험 승인 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.27 17:51
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일 3개 기업, 3개 품목에 대한 임상시험을 승인했다. 

임상승인 품목은 한국파렉셀의 'Imetelstat'(GRN163L), 한국오츠카제약의 'OPB-111077', 동광제약의 '동광레바미피드정' 등이다. 

#. 한국파렉셀은 '아이메텔스탯'(Imetelstat, GRN163L)에 대한 임상 3상 시험을 진행한다. 야누스 키나아제(JAK) 억제제 불응성, 중간 위험 2 또는 고위험 골수섬유증(MF) 환자에서 최적 지지 요법(BAT) 대비 Imetelstat (GRN163L)를 평가한다. 무작위 배정, 라벨 공개 방식으로 진행된다. 임상기관은 경북대학교병원, 부산대학교병원, 서울대학교병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등이다. 

#. 한국오츠카제약은 OPB-111077에 대한 1상 시험을 진행한다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 환자를 대상으로 벤다무스틴(bendamustine) 및 리툭시맙(rituximab)과 병용투여 시 OPB-111077의 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 다기관, 공개, 무대조, 용량증량 방식으로 진행된다. 임상기관은 알려지지 않았다. 

(참고로 Imetelstat은 미국의 바이오제약사인 제론이 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 '텔로머라제'(Telomerase)라는 효소의 억제제다. 이 약물은 이미 FDA에서 MDS 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 덧붙여 '텔로미어'(Telomere)는 염색체 끝에서 DNA 염기서열을 보호하는 염기쌍을 말하는데, '텔로머라제'는 세포의 생사, 즉 인간의 노화를 결정하는 텔로미어를 복구하는 효소다.)

#. 동광제약은 동광레바미피드정에 대해 임상1상을 진행한다. 이번 임상은 오리지널인 한국오츠카제약의 '무코스타정'(레바미피드)을 대조약물로 '동광레바미피드정'의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것이다. 회사측은 에이치플러스양지병원에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 방식으로 임상을 진행할 예정이다. 


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