[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 26일 한국얀센의 항암신약 후보물질 '아미반타맙'(JNJ-61186372) 등 2개 약물에 대한 임상시험을 승인했다.
이번 승인에 따라 한국얀센은 아미반타맙(JNJ-61186372)에 대한 임상3상 시험을 진행할 예정이다. EGFR 엑손 20ins 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 환자를 대상으로, Amivantamab과 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 카보플라틴-페메트렉시드와 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 방식의 시험이다.
임상은 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 강북삼성병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 해운대백병원, 고려대학교의과대학부속병원, 경상대학교병원 등 9개 기관에서 진행한다.
얀센은 지난 9월 유럽임상종양학회(ESMO)에서 자사의 아미반타맙과 유한양행에서 기술 수입한 3세대 EGFR 항암제 레이저티닙의 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS) 시험의 중간결과를 발표한 바 있다. 이후 얀센이 레이저티닙과 자사의 아미반타맙의 병용요법에 대한 임상 3상을 게시하면서 유한양행에 6500만 달러의 2차 마일스톤을 지급한 바 있다.
호주 시드니에 본사를 둔 죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소)도 이날 MOR202에 대한 1/2a상을 승인받았다. 이 회사는 앞으로 항-PLA2R 항체 양성 막성신병증(aMN) 환자를 대상으로 인간 항-CD38 항체 MOR202의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상을 진행한다. 임상기관은 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 강동성심병원, 충남대학교병원 등이다. 이 회사가 국내에서 임상승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
