식약처, 신약허가 상담 위한 '대면심사' 도입
식약처, 신약허가 상담 위한 '대면심사' 도입
별도 신청 없이 상담 결과 허가·심사에 반영

신약부터 우선 적용, 차후 신규제품으로 순차 확대하기로

전화, 이메일 통한 상담 점차 줄여 본격 시행때는 폐지
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.26 10:21
  • 댓글 0
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식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 허가를 신청한 민원인의 궁금증을 적극 해소하기 위해 상담 절차를 합리적으로 개선한 '공식 소통채널'을 도입, 26일부터 시범 운영한다.
 
'공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통을 돕고 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리한다. 민원인의 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계다. 이전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고 그 내용을 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 

새로운 심사방식인 '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명도 들을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 

이번 '공식 소통채널'은 전문 상담이 필요한 신약부터 우선 적용되며 차후 다른 신규제품으로 순차 확대된다. 

'공식 소통채널' 시범운영에 따라 전화 및 이메일 상담은 점차 줄이고 본격 시행때는 폐지할 계획이다. 전문상담이 불필요한 허가·신고·승인 신청방법, 제출자료 등 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내한다. 

식약처는 "이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 
 


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