[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 허가를 신청한 민원인의 궁금증을 적극 해소하기 위해 상담 절차를 합리적으로 개선한 '공식 소통채널'을 도입, 26일부터 시범 운영한다.
'공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통을 돕고 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리한다. 민원인의 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계다. 이전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고 그 내용을 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.
새로운 심사방식인 '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명도 들을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.
이번 '공식 소통채널'은 전문 상담이 필요한 신약부터 우선 적용되며 차후 다른 신규제품으로 순차 확대된다.
'공식 소통채널' 시범운영에 따라 전화 및 이메일 상담은 점차 줄이고 본격 시행때는 폐지할 계획이다. 전문상담이 불필요한 허가·신고·승인 신청방법, 제출자료 등 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내한다.
식약처는 "이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.