식약처, ICH 정기 총회 결과 공유
식약처, ICH 정기 총회 결과 공유
가이드라인 제·개정 채택 의결

환자 중심 의약품 개발 지지

국제의약용어 사용 현황 보고
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.26 10:09
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, ICH

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 지난 18일 참여한 2020년 하반기 정기총회의 주요 내용을 국내 업계에 공유했다.

이번 총회는 ICH 30주년을 맞아 그리스에서 개최될 예정이었으나 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행됐다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동중이며 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.

이번 정기총회의 주요 논의 결과는  ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 

식약처가 공유한 ICH 총회 결과는 아래와 같다. 

2020년 하반기 ICH 총회 결과

 

가이드라인 제·개정

- ICH 규제조화 가이드라인 채택(Step 4)

개별 사례 안전성 보고(ICSR) 가이드라인(E2B(R3))

- 외부 의견수렴을 위한 가이드라인() 채택(Step 2)

의약품 금속불순물 가이드라인(Q3D(R2))

QT/QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상 및 비임상 평가 질의응답집(E14 & S7B Q&As)

잠재적 발암 위해 제한을 위한 의약품 내 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리에 대한 질의응답집(M7 Q&As)

신규 주제 발굴 논의를 위한 의견서 승인

환자 중심의 의약품 개발(PFDD, Patient-Focused Drug Development)

국제의약용어(MedDRA) 사용 현황

- ‘20년도 전 세계 264개 기관이 신규 가입하여, 현재 125개국 이상, 6600여개 이상의 기관에서 사용 중

- SNOMED-CT* 등 다른 용어집과의 매핑(MedDRA와 상호 변환) 작업 진행 등

* 전자의무기록, 임상문서 등에 사용되는 체계적이고 코드화된 의학용어

 
식약처는 "앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서도 세계 공중 보건 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획"이라고 밝혔다.
 
내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나 코로나19로 인해 화상으로 진행하는 것으로 결정됐다. 
 

* PFDD : 환자의 경험, 관점, 요구 사항 및 우선순위를 파악하고 약물 개발 및 평가에 의미 있게 통합 할 수 있도록 돕는 체계적인 접근 방식 

* MedDRA : 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개 언어로 제공

* ICH 전문가위원회(expert working group) 활동 절차
    : Step 1(기술문서 작성) → Step 2a(가이드라인(안) 마련) → Step 2b(가이드라인(안) 채택) → Step 3(외부 의견조회) → Step 4(ICH 가이드라인 채택) → Step 5(실행)


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