[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 사노피-아벤티스 코리아, 하나제약 등 8개 기업, 8개 품목에 대해 임상시험을 허가했다.
사노피-아벤티스 코리아는 'SAR439859'에 대한 3상 시험으로 ER(+), HER2(-) 유방암 환자 중 진행성 질병을 치료하기 위해 이전에 전신 항암치료를 받지 않은 시험대상자에게 투여한 레트로졸 및 팔보시클립 병용요법과 비교, 'SAR439859' 및 팔보시클립 병용 요법을 평가하는 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림을 진행한다. 실시기관은 국립암센터 분당서울대학교병원, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원, 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원이다.
하나제약의 이번 시험은 자사의 '람세트오디정0.1mg'과 한국다이이찌산쿄의 '나제아오디정0.1mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 임상시험이다. 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위 배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험으로 진행된다. 시험기관은 에이치플러스 양지병원이다.
삼성서울병원은 'Dacomitinib'의 연구자임상시험을 실시한다. 이는 방사선 치료를 받지 않은 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 'Dacomitinib'의 유효성과 안전성 평가를 위한 것이다. 임상은 2상 단일군 임상시험으로 삼성서울병원에서 진행한다.
메드패이스의 'LY3410738'에 대한 임상시험은 IDH1 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에게 투여하는 1상임상으로, 서울대병원과 삼성서울병원이다.
바이엘코리아의 이번 임상은 'BAY 80-6946'에 대해 HR+, HER2- 진행성 유방암이 있는 남성 및 폐경 후 여성에 PI3K 억제제 코판리십과 풀베스트란트 병용의 비 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 방식으로 진행되는 2상 시험이다. 서울아산병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원에서 진행된다.
화이트생명과학의 이번 임상은 자사의 '이모딘정(파모티딘)'과 동아에스티의 '동아가스터정20mg'(파모티딘)의 생물학적 동등성평가를 위한 시험이다. 건강한 성인 시험대상자에 단회 경구투여, 무작위 배정, 공개, 공복, 2x2 교차로 진행되는 1상이다. 실시 기관은 에이치플러스 양지병원이다.
애드파마주식회사의 'AD-212-B'는 건강한 성인을 대상으로, AD-212-B 또는 AD-2122를 경구 투여하고 안전성과 약동·약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험으로 진행되며 실시기관은 충남대학교 병원이다.
동구바이오제약은 자사의 'DKB2013-T'와 글락소스미스클라인의 'DKB2013-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 진행한다. 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차로 진행되는 1상으로 에이치플러스 양지병원에서 진행된다.
