[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안처는 23일 바이젠셀의 면역세포치료제인 'VM-001' 등 3개 약물에 대한 임상시험을 승인했다.
이번 승인에 따라 바이젠셀은 앞으로 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 'VM-001'의 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 방식의 제1/2a상 임상시험을 실시할 예정이다. 임상실시 기관은 서울성모병원이다.
바이젠셀은 보령제약의 자회사로, 이번 신약개발도 보령제약과 공동으로 진행한다.
역시 이날 식약처 승인을 받은 동화약품의 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제 'DW2008S'는 코로나19 중등증 환자를 대상으로, 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식의 2상 임상시험을 진행한다. 임상시험 기관은 감염병인 코로나19의 특성상 특별히 정해지지 않았다.
에스케이바이오사이언스의 코로나19 백신인 'NBP2001'은 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 방식의 1상 임상시험을 진행한다. 임상실시 기관은 분당서울대병원과 서울대병원이다.