식약처, 바이젠셀 면역치료제 등 3개 약물 임상승인
식약처, 바이젠셀 면역치료제 등 3개 약물 임상승인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.24 07:29
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안처는 23일 바이젠셀의 면역세포치료제인 'VM-001' 등 3개 약물에 대한 임상시험을 승인했다. 

이번 승인에 따라 바이젠셀은 앞으로 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 'VM-001'의 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 방식의 제1/2a상 임상시험을 실시할 예정이다. 임상실시 기관은 서울성모병원이다.

바이젠셀은 보령제약의 자회사로, 이번 신약개발도 보령제약과 공동으로 진행한다. 

보령제약 안재현 대표(왼쪽)와 바이젠셀 김태규 대표가 업무협약을 체결한 뒤 협약서를 들어보이고 있다. [헬스코리아뉴스 / 박원진] 보령제약이 면역세포치료제 개발을 위해 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀과 손을 잡았다.출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)
보령제약 안재현 대표(왼쪽)와 바이젠셀 김태규 대표가 올해 9월 8일 면역세포치료제 등 난치성 질환분야의 신약개발을 위한 업무협약을 체결한 뒤 협약서를 들어보이고 있다. 

역시 이날 식약처 승인을 받은 동화약품의 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제 'DW2008S'는 코로나19 중등증 환자를 대상으로, 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식의 2상 임상시험을 진행한다. 임상시험 기관은 감염병인 코로나19의 특성상 특별히 정해지지 않았다.

에스케이바이오사이언스의 코로나19 백신인 'NBP2001'은 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 방식의 1상 임상시험을 진행한다. 임상실시 기관은 분당서울대병원과 서울대병원이다.



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