식약처, 뉴젠팜 '아스타틴정20mg' 등 4개 약물 임상승인
식약처, 뉴젠팜 '아스타틴정20mg' 등 4개 약물 임상승인
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.23 05:52
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임상시험

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 지난 20일 뉴젠팜의 고지혈증치료제 '아스타틴정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대한 1상 임상시험 등 모두 4개 의약품에 대해 임상시험 진행을 승인했다.

'아스타틴정20mg'의 1상 임상시험은 한국화이자제약의 '리피토정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)과의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다. 임상은 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 방식으로 진행된다. 임상시험기관은 부민병원이다. 

동구바이오제약은 자체 개발한 'DKB2008-T'과 DKB2008-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 임상을 진행한다. 임상은 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 방식으로 에이치플러스 양지병원에서 진행된다.

영국계 제약사인 GSK(글락소스미스클라인)는 자사의 항암제 'Cobolimab'(GSK4069889)/'Dostarlimab'(GSK4057190)에 대한 2/3상 시험을 분당서울대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 충북대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 6개 기관에서 진행한다.

이전의 항-PD(L)1 요법 및 항암 화학 요법에서 질병이 진행되었던 진행성 비소세포 폐암 시험대상자에 대해 도세탁셀 단독 투여 대비 도스탈리맙+도세탁셀 병용, 코볼리맙+도스탈리맙+도세탁셀 병용을 비교하는 무작위배정, 공개 방식의 제2/3상 시험이다.

이밖에 한국아스트라제네카는 항암제 'DS-8201a'에 대한 1/2상을 진행한다. HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 이번 임상은 다른 항암제와 병용하는 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 조사하기 위한 제1b/2상이다. 임상은 다기관, 공개라벨, 모듈식, 용량결정 및 투여확장 방식으로 서울대병원과 서울아산병원에서 시행된다. 


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