디앤디파마텍 “자체 개발 조영제 ‘PMI05’ 美 FDA 임상1상 승인받아”
디앤디파마텍 “자체 개발 조영제 ‘PMI05’ 美 FDA 임상1상 승인받아”
  • 이슬기
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.16 10:26
  • 댓글 0
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디앤디파마텍 로고
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[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 코스닥 상장 예비심사를 진행 중인 디앤디파마텍은 16일 미국 식품의약국(FDA)로부터 투명 세포 신장암(Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 진단용 조영제 PMI05의 1상 임상시험 계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다. PMI05는 SPECT/CT (Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제다.

디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지한다. PMI05는 투명 세포 신장암 환자에게서 과발현되는 단백질인 CAIX (carbonic anhydrase IX)를 타깃으로 하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제이다.

이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행되며, 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 PMI05의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

PMI05의 임상 시험 계획서 승인으로, 디앤디파마텍은 임상2상 개발단계에 있는 4개의 치료제 제품을 포함하여 총 8개의 임상단계 파이프라인을 보유하게 된다. 디앤디파마텍은 “모든 임상을 글로벌 시장을 겨냥할 수 있는 북미(미국 포함)와 유럽에서 진행하고 있다”고 강조했다.


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