[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 최근 지놈앤컴퍼니(대표이사 배지수)의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)에 대해 1/1b상 임상시험(NCT04601402)을 승인했다.
이번 임상시험은 미국 FDA에 이어 나온 것으로, 회사측은 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받게 됐다.
지놈앤컴퍼니는 "이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것"으로 기대했다.
‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로, 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다.
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