[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 대전시 유성구에 본사를 둔 알테오젠(대표 박순재)은 유방암 항체치료제로 개발 중인 신규 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 기반 피하주사제형의 허셉틴 SC 바이오시밀러에 대해 글로벌 A제약사와 기술이전 논의를 시작했다고 12일 주장했다.
앞서 알테오젠은 올해 상반기 A사와 물질이전계약(MTA)을 체결했다. A사가 가지고 있는 허셉틴 IV 바이오시밀러에 추가적으로 허셉틴 SC 제형을 개발하는 것이다.
본 MTA에 따라 알테오젠은 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아, 자사의 히알루로니다아제(ALT-B4)와 함께 피하주사용 허셉틴 SC 제형으로 만들어 A사에 전달했다.
알테오젠은 "우리가 제공한 피하주사용 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, A사의 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교한 결과, 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인했다"며 "제형에 대한 추가 논의 진행와 함께 이후 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다"고 밝혔다.
허셉틴은 상피세포 성장인자2(HER2) 과발현 전이성 유방암 및 HER2 과발현 위암, 그리고 위식도 접합부 선암을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한 해에만 7조4000억원의 처방 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료되었고 미국시장에서는 지난해 6월 특허가 만료되면서 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다.
이에 허셉틴 보유기업인 로슈는 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 출시하여 바이오시밀러와의 경쟁에 대응하고 있다. 예컨대 로슈는 허셉틴SC(피하주사) 제제인 하이렉타를 2013년 유럽과 2019년 미국에서 출시하였고, HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료옵션으로 권고되는 '퍼제타(퍼투주맙)'와 허셉틴과의 병용에서도 이 SC제형이 최근 승인을 받았다.
알테오젠 관계자는 "향후 전체적인 바이오의약품은 환자의 편의성과 영리법인인 병원의 수익성을 고려할 때 피하주사용 바이오의약품의 개발이 점점 늘어날 것"이라며 "알테오젠의 피하주사제형 기술의 글로벌 진출도 점점 많아질 것"이라고 자신감을 나타냈다.
그러면서 "알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 인간 히알루로니다제를 특허 출원하였고, 자체 유방암 치료용 항체인 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC (ALT-LS2)' 제품을 개발하여 이미 국내 특허 및 PCT 출원했다. 미국과 유럽을 포함한 12여개국에 특허 출원을 진행하고 있다"고 주장했다.
