[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 등에 사용하는 혈액암치료제 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 급성골수성백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’는 대상질환을 추가했다. 이 약물의 기존 대상질환은 재발 또는 불응성 환자였으나, 여기에 새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용요법이 추가됐다.

식약처는 또 현재 개발 단계에 있는 중증췌장염치료제 ‘SCM-AGH’를 개발단계 희귀의약품으로 지정, 공고했다. 

희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장이 지정한다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품이다. 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다. 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, www.kodc.or.kr)로 문의하면 된다. 

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