장기지속형 관절염치료제 시장 치열한 경쟁 예고
장기지속형 관절염치료제 시장 치열한 경쟁 예고
유영제약, 31번째 국산 신약 '레시노원주' 식약처 허가받아

1회 투약으로 6개월 이상 효과 지속 ... 기존 품목과 경쟁 불가피

비급여 고가 약물 '인보사' 재기 먹구름 ... 엎친데 덮친격 악재
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.02 07:33
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지난해 처음으로 매출액 1000억원을 돌파한 유영제약이 자사의 관절염 치료 신약 '레시노원주'(프로젝트명 'YYD302')를 31번째 국산 신약으로 승인받으면서 관련 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  

식품의약품안전처는 지난달 30일 유영제약의 히알루론산나트륨 성분 기반의 관절염 치료 신약 '레시노원주'를 시판허가 했다.

'레시노원주'는 디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액을 4대 1 비율로 혼합한 혼합겔 형태의 제품이다. 기존 제품들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 하는 것과 달리, 1회 투여만으로도 약효가 6개월 이상 지속하는 것이 특징이다.

유영제약은 지난 2016년부터 2017년까지 국내 슬관절의 골관절염 환자 30명을 대상으로 '레시노주' 1회 관절강 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상1상(2a상 포함)을 진행했다. 히알루론산 성분의 골관절염 치료제가 다수 출시돼 있는 만큼, 임상2상 시험은 면제됐다.

지난 2018년부터 지난해까지는 '레시노원주' 1차 투여 및 재투여한 환자 180명을 대상으로 투약 12주 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상을 수행하고, 신약 지위로 시판 허가를 획득하는 데 성공했다.

제품명 중 '레시노'라는 명칭은 회사 내 공모전을 통해 선정했다. '레시노'(Resyno)는 '다시'라는 뜻의 영어 접두사 're'와 '윤할액'이라는 뜻의 영어단어 'synovial'을 합친 합성어다. 무릎 관절의 손상된 윤활 기능을 회복시켜주는 제품이라는 의미를 담았다.

이날 유영제약과 함께 광동제약(히알식스주), 대원제약(보니센원스주), 경동제약(히알본플러스원주), 제일약품(히알탄원주) 등 4개 제약사도 '레시노원주'와 동일한 성분의 신약을 허가받았는데, 이는 모두 유영제약에 위탁 생산하는 품목들이다. 따라서 31번째 국산 신약은 총 5개가 되는 초유의 상황이 연출됐다.

현재 관절염 치료제 시장은 히알루론산 성분 제제가 다수 출시돼 있는 데, 지난해 이미 1회 투여하는 히알루론산 성분의 관절염 치료제도 등장한 상황이다.

휴메딕스는 지난해 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 개발한 '휴미아주'(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)를 출시했다. 

이 제품은 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 다만, 신약인 '레시노원주'와 달리 자료제출의약품으로 허가받았다.

휴메딕스는 휴온스, 신풍제약과 '휴미아주'의 라이선스 및 공급·판매 계약도 체결했다. 이에 따라, 휴온스와 신풍제약은 각각 '하이히알원스', '하이알원샷'이라는 제품명으로 '휴미아주'의 쌍둥이약을 허가받아 출시했다.

유영제약은 이러한 상황을 고려, 자사가 개발한 신약의 점유율을 빠르게 높이기 위해 독점 판매 대신 위탁생산을 통한 쌍둥이약 전략을 선택한 것으로 해석된다.

 

늘어나는 장기지속형 관절염 치료제 … 설 자리 줄어드는 '인보사' 

인보사가 미국 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억달러(한화 약 3조5600억원)의 매출이 가능하며 여기에 DMOAD 획득 시 22억달러(한화 약 2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 매년 55억달러(한화 약 6조원)의 매출이 일어날 것으로 보고 있다.

'휴미아주'부터 '레시노원주'까지, 지난해부터 이어진 장기지속형 관절염 치료제의 등장은 '인보사' 재기에 온 힘을 쏟아붓고 있는 코오롱생명과학에는 달갑지 않은 소식이다. 

'인보사'는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 1번 투약으로 효과가 최대 2년가량 지속되는 것이 특징으로, 지난 2017년 국산 신약 29호로 식약처의 허가를 받았다.

그러나, 지난해 초 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러나면서 큰 논란을 일으켰고, 결국 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 잃어버린 '인보사'의 허가 지위를 회복하기 위해 식약처를 상대로 소송을 진행 중이다. 

허가 취소로 '인보사'의 판매가 중단된 사이, 휴메딕스와 휴온스, 신풍제약은 1회 투약으로 효과가 6개월 이상 효과가 지속되는 장기지속형 관절염 치료제를 출시하고, 저렴한 약가를 바탕으로 '인보사'가 넓혀 놓은 시장을 빠르게 장악하기 시작했다. 

이들 제약사가 판매하는 '휴미아주', '하이히알원스', '하이알원샷' 등은 건강보험이 적용되는 급여 약물로, 보험 약가가 3만6000원 수준이다. 비급여 약물로 1회 투약 비용이 500만원에 달하는 '인보사'와 비교하면 환자의 접근성이 매우 높은 셈이다.

이런 가운데 최근 새로운 관절염 치료 신약인 '레시노원주'까지 등장하면서, '인보사'는 향후 허가 지위를 회복하더라도 과거와 비교해 시장 경쟁력이 크게 떨어질 수 있다는 관측이 나온다.

한 제약업계 관계자는 "'인보사'는 '레시노원주' 등 히알루론산 성분의 장기지속형 관절염 치료제들보다 상대적으로 효과는 오래 지속되지만, 안전성 이슈가 있는 데다 가성비(가격 대비 성능)가 떨어져서, 향후 시장에 재진입한다고 해도 재기를 장담할 수 없는 상황"이라며 "국내 제약사들의 제제 기술이 갈수록 좋아지고 있어서, 앞으로는 가격이 저렴하면서 약물 지속 효과까지 '인보사'에 맞먹는 제품이 등장할 가능성이 있다"고 말했다.


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