"임상시험 안전성 정보 15일 이내 보고해야"
"임상시험 안전성 정보 15일 이내 보고해야"
식약처 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항' 개정
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.30 09:29
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처는 30일 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다.

이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시했다.

특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이루어져야 함을 강조했다.

자세한 내용은 아래와 같다.

[임상시험 안전성 정보 보고 절차]

(보고 대상) ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향

<예시>

- 임상시험 진행 중 의뢰자의 지속적인 안전성 평가 결과에 따라 긴급 안전 조치(USM, Urgent safety measure) 또는 안전성 이슈 관련 시험자 서한(DIL, Dear investigator letter) 등이 발행되는 경우

- 자료안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)/ 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)/ 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)를 통해 해당 임상시험의 추가적인 안전성 정보를 입수한 경우 또는 진행 중인 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보 도출 시 이를 반영한 임상시험 진행 결정사항이 있는 경우

- 예상 가능한 중대한 이상반응 발현 빈도가 임상적으로 중요하다고 판단될 정도로 증가한 경우

- 새로 진행한 동물시험에서 안전성 관련 중대한 결과(예: 발암성 등)가 나온 경우 등

(보고 내용) 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보

- 임상시험 정보(승인번호/승인일자/계획서번호/제품명/성분명/제목)

- 안전성정보(발생일자, 관련 중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응/중대한 이상사례 발생여부, 제품명/성분명, 현재 국내허가 여부, 국내 중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응 발생 건수, 안전성 평가내용, 타국가 조치현황, 안전성 정보 주요내용(원인포함), 동의서/계획서 변경 계획, 임상시험 중단 계획, 재발방지 계획 등)

- 실시기관별 현황(실시기관명, 시험책임자/환자에게 해당 정보 알림 일자 등)

- 현재까지 조치현황(임상시험자자료집 및 동의서 변경 등 안전조치 상황)

- 임상시험 실시상황(등록 환자 수, 완료 환자 수, 진행 중인 환자 수 등)

(보고 기한) 시험자 및 식약처장에게 신속보고

- 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 신속 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 보고하는 것이 바람직

(보고 방법) 전자보고

- 의약품안전나라 홈페이지 > 전자민원/보고 > 전자보고 > 전자보고신청 > 임상시험안전성정보보고


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