[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련했다. 일명 「3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)」이 그것이다.
이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.
‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.
현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기는 총 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조됐다.
가이드라인은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 ▲허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲인공관절 품목분류 등을 담고 있다.
식약처 의료기기심사부 정형재활기기과 정진백 과장은 "새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 마련한 것"이라고 밝혔다.
이번 가이드라인과 관련한 자세한 사항은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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