식약처 “독감백신 속 백색입자, 효과‧안전성 영향 없어”
식약처 “독감백신 속 백색입자, 효과‧안전성 영향 없어”
특성분석·항원함량시험·동물시험 등 결과 발표
  • 전성운
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.27 14:15
  • 댓글 0
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본격적인 독감(인플루엔자) 백신 접종 시즌이 시작되며 주요 제조사가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 생산 공장을 통해 출하에 들어갔다. 이달 초부터는 전국 병·의원에 독감 백신을 공급하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 전성운] 식품의약품안전처는 27일 “회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’를 시험한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었다”면서 “백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 밝혔다.

식약처는 백색입자가 생성된 제품을 WHO 표준품 및 타사의 정상제품과 비교 분석한 결과, 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

또, 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.

식약처는 “항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교하여 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법”이라며 “토끼를 이용한 독성시험에서도 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다”고 설명했다..

식약처는 “독감백신의 백색입자와 관련해 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행한 결과 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다”면서 “국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”고 밝혔다.


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