셀트리온 '램시마SC', '램시마' 대비 비열등성 입증
셀트리온 '램시마SC', '램시마' 대비 비열등성 입증
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.27 09:23
  • 댓글 0
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셀트리온 송도 본사 사옥 전경
셀트리온 송도 본사 사옥 전경

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온의 피하주사형 관절염 치료제 '램시마SC'(인플릭시맙)가 동일한 성분의 정맥 주사용 제품인 '램시마'와 비교해 비열등한 것으로 나타났다.

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상3상 결과를 발표했다. 

셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'의 1년간 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 

해당 임상시험은 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여하는 방식으로 진행했다. 

셀트리온 관계자는 "임상시험 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했다"며 "제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다"고 말했다.

셀트리온은 학회에서 '램시마' IV를 '램시마SC'로 스위칭한 환자의 1년간 추적 결과와 '램시마SC'의 사용성(usability) 및 '램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표했다.

램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 "'램시마SC'를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과, 기존 '램시마'와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "'램시마SC'가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '램시마SC'의 류마티스 관절염 적응증에 대한 시판 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 제품을 출시했댜. 

지난 7월에는 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 승인 받으면서 '램시마SC'는 기존 '램시마'의 모든 성인 적응증을 확보하게 됐다.

한편 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)는 매년 4000여명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회다. 올해는 코로나19의 영향으로 온라인 상으로 개최됐다.


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