식약처, 제네릭 생동성 재평가 추진
식약처, 제네릭 생동성 재평가 추진
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.27 09:07
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식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.

이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대된 데 따라, 오는 2021년에는 산제와 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 실시할 예정이다.

2021년도 재평가 대상 품목은 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 계획이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 판매중지 및 회수조치를 받게 된다.


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