대웅제약 ‘이나보글리플로진’ 신속심사대상 지정돼
대웅제약 ‘이나보글리플로진’ 신속심사대상 지정돼
  • 박원진
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  • 승인 2020.10.23 13:05
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대웅제약
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대웅제약의 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 식품의약품안전처 신속심사대상의약품으로 지정됐다.

이나보글리플로진은 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로, 국내에서 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다.

식약처로부터 지난 9월 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여 개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이다.

대웅제약은 “이나보글리프로진의 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인해 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다”면서 “오는 2023년 국내 발매가 목표”라고 밝혔다.

대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획이다.

식약처의 이번 승인은 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례다.

식약처는 앞서 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다.

대웅제약 측은 “국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것”이라면서 “이번 지정으로 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 당뇨병 치료제의 세계 주요 국가 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 전망된다.


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