식약처 “렘데시비르, 코로나19 중증환자에 지속 사용” 권고
식약처 “렘데시비르, 코로나19 중증환자에 지속 사용” 권고
WHO 임상시험은 최종 결과 발표 후 검토 예정

미국 NIAID 임상시험 결과, 임상적 효과 유효
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.23 11:48
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렘데시비르
렘데시비르

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건당국이 항바이러스제 '렘데시비르'에 대해 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에 지속 사용할 것을 권고했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 23일 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.

WHO는 앞서 지난 15일(현지 시간) '렘데시비르(Remdesivir)'가 코로나19 환자에게 미치는 효과가 거의 없다는 연구 결과를 발표한 바 있는데, 이에 대한 의견을 밝힌 것이다. 

식약처는 WHO 발표와 관련, "해당 연구결과는 학술논문 게재 절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태"라며 "식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다"고 설명했다. 

식약처는그러면서 "추후 WHO 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가한 바 있다.

식약처는 "코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일(P<0.001) 단축하였다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다"고 허가 배경을 설명했다. 

식약처는 "코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회에서 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용하였으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단되어 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다"고 전했다.

참고로, 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 긴급사용 승인되어 사용 중에 있다. 특히 미국은 WHO의 발표에도 불구하고 22일(현지시간) '렘데시비르'를 정식 치료제로 전격 승인했다. 

 



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