국내 최초 신속심사 대상 의약품 등장 … 주인공은?
국내 최초 신속심사 대상 의약품 등장 … 주인공은?
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.23 09:15
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대웅제약
대웅제약

[헬스코리아뉴스 / 이순호]  대웅제약이 개발 중인 당뇨병 치료 신약이 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다.

식약처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'을 '신속심사 대상 의약품’으로 지정했다.  식약처가 신속심사 대상 의약품을 지정한 것은 이번이 처음이다.

신속심사 대상 의약품은  ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 말한다.

'신속심사제도'는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간이 90일로 단축된다. 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다.

'DWP16001'은 제2형 당뇨병 치료에 사용하는 국내개발 신약에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다.  

한편, 식약처는 'DWP16001'과 함께 아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'도 신속심사 대상 의약품으로 지정했다.


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