국회發 의약품 규제안 '봇물' … 난감한 제약업계
국회發 의약품 규제안 '봇물' … 난감한 제약업계
과징금 늘리고 품질기준 강화 … CSO도 처벌 추진

규개위 철회권고 '공동생동 1+3 제한법' 재추진

상당수 '슈퍼여당' 발의 … "부담 백배"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.21 08:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의약품 처방약 약물 일반약
 

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 그동안 정부 부처 위주로 추진되던 의약품 규제안이 국회에서 쏟아지고 있다. 이 중 상당수가 국회 전체 의석수의 절반 이상을 차지한 더불어민주당 측에서 나온 것이어서, 제약업계도 관련 법안에 촉각을 곤두세우고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 #이용호 의원(무소속)은 최근 약사법 위반으로 행정제재를 받은 의약품 공급자에게 공익적 목적으로 과징금을 부과·징수할 수 있도록 하는 '국민건강보험법 일부개정법률안' 개정안을 대표발의했다.

현행법은 제약사가 약사법을 위반했을 때, 해당 약제의 건강보험 약가를 인하하거나, 건강보험 적용을 정지하는 방식으로 제재를 가하고 있다. 정지 처분에 갈음해 과징금을 처분할 수도 있다.

그러나, 약가인하나 급여정지의 경우 해당 의약품을 복용하는 환자 입장에서는 그동안 복용하던 의약품의 선택권이 제약되는 것은 물론, 약 구입비용이 증가해 건강권 침해를 받게 되는 문제가 발생했다. 환자들이 급여정지 처분 전에 사재기 해뒀다가 처분 기간이 끝나면 다시 구매하는 현상이 나타나 처분의 실효성이 떨어진다는 지적도 적지 않았다.

개정안은 이처럼 환자들의 의약품 선택권이 크게 제한되거나, 구입비용이 크게 증가하는 등 공공의 복리를 위해 필요하다고 인정되는 때에는 약가인하와 급여정지 처분을 모두 과징금으로 갈음하되, 과징금을 기존의 2~3배로 높여 제약사에 대한 제재 실효성을 높였다. 이렇게 모은 과징금은 취약계층 재난적의료비 지원사업에 사용하도록 했다.

이용호 의원은 "개정안이 시행될 경우, 연간 징수 가능한 과징금은 1000억원 정도로 예상된다"며 "개정안이 통과되면 앞으로 있을 보건복지부의 약제 관련 소송에 따른 부담이 줄어들고, 국민건강보험 재정 건전성이 강화될 것으로 전망된다"고 말했다.

#강병원 의원은 최근 일명 '메디톡스 재발방지법'으로 불리는 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 

이번 개정안은 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 큰 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막겠다는 취지에서 마련됐다.

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받도록 규정하고 있다. 

그러나 제약사가 자료를 허위로 조작하는 등의 방식으로 이를 위반할 경우, 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적이 많았다. 

강병원 의원은 "현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하다는 비판 역시 꾸준했다"고 말했다.

강 의원이 발의한 약사법 개정안은 이런 문제를 개선하기 위해 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 

부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에는 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했으며, 약사법 위반 품목 생산수입액의 2배 이내로 과징금 규모를 규정해 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 했다.

#서영석 더불어민주당 의원은 지난달 위탁 제네릭 허가 개수를 제한하기 위한 약사법 개정안을 대표발의 했다. 

이미 허가받은 제네릭의 생물학적동등성시험 자료로 이용해 추가로 허가를 획득할 수 있는 품목의 수를 3개로 제한하는 것이 개정안의 골자다.

일명 '공동생동 1+3 제한법'으로 불리는 이 법안은 앞서 식약처가 제네릭 품질 개선을 목적으로 도입을 추진했다가 규개위의 철회 권고로 폐지된 바 있다.

서 의원은 "현행 행정규칙에서 생물학적동등성시험 자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용한 결과, 위탁 제네릭의 과도한 난립, 리베이트 등 불법 유통, 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황"이라며 "(개정안 발의는) 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라고 말했다.

업계에 따르면, 국회는 의·약사에 리베이트를 준 제약사뿐만 아니라 대신 전달한 의약품영업대행사(CSO)도 약사법 위반으로 직접 처벌할 수 있게 하는 약사법 개정도 추진 중이다.

리베이트 처벌 조항(약사법 제47조 2항)에 CSO를 포함시켜 행정처분 근거를 보다 명확히 하는 것이 입법 취지로, #정춘숙 더불어민주당 의원이 대표발의를 준비 중이다.

현재 의약품 영업 및 판매 효율을 높이기 위해 자체 영업 조직 대신 CSO를 활용하는 제약사가 크게 늘어나는 추세인데, 이 과정에서 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용되고 있다는 지적이 적지 않았다.

정 의원은 지난 8일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 "CSO가 리베이트의 창구가 된다는 것은 누구나 다 아는 이야기이지만, 정부가 이를 개선하지 않는 탓에 약사법상 제재할 방법이 없다"며 "관련 법안을 발의할 예정이다. 복지부도 적극적으로 협조하길 바란다"고 말했다.

제약업계 관계자는 "국회 입법은 정부 입법보다 부담스러울 수밖에 없다. 계류되거나 폐기되는 법안이 많지만, 이번에 나온 법안 중 상당수는 174석을 보유한 슈퍼여당(더불어민주당)이 발의한 것이어서 통과될 가능성이 높을 것으로 생각된다"며 "각 법안의 파급효과가 큰 만큼 촉각을 곤두세우고 있다"고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장