사방이 수렁 … '사면초가' 몰린 메디톡스
사방이 수렁 … '사면초가' 몰린 메디톡스
식약처 '메디톡신·코어톡스' 허가취소 착수

"국가출하승인 없이 도매상·오퍼상 등에 보툴리눔톡신 제제 판매"

"국가출하승인 받은 제품도 무역회사에 불법 판매"

"중국 밀수출 의혹과는 관계 없어 … 국내서 별도 조사"

메디톡스 "예고 없었다" 당황한 기색 역력

"수출용 의약품 국가출하승인 불필요 … 제소할 것"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.20 08:07
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] '설상가상', '사면초가'. 현재 메디톡스가 처한 상황이다. 집행정지 가처분 신청을 통해 주력 품목인 '메디톡신'의 허가를 가까스로 지켜내고 있는 상황에서 또다시 이 제품의 허가를 취소당할 위기에 처했다. 이번에는 '메디톡신'뿐 아니라 '코어톡스'까지 허가취소 위기에 빠졌다.

식품의약품안전처는 19일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'·'코어톡스' 등에 대해 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 국가출하승인 받지 않고 제품을 판매했다는 이유에서다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 '메디톡신' 50・100・150・200단위 및 '코어톡스'의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 '메디톡신' 50・100・150・200단위의 일부 제조단위다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 '메디톡신' 50・100・150・200단위, '코어톡스'의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령하고, 약사법 제53조 제1항 위반으로 '메디톡신' 50・100・150・200단위와 '코어톡스'의 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 
 
아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판단하고, 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

행정처분 예정 품목은 '메디톡신' 50・100・150・200단위, '이노톡스', '코어톡스' 등으로, 이는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 전체 품목에 해당한다.

 

메디톡스 "사전 통보받지 못해" 식약처 기습 조치에 당황 
"수출용 제품 해당 안 돼 … 법원에 제소할 것"

메디톡스는 식약처의 이번 조치에 적잖이 당황한 눈치다. 

메디톡스 관계자는 식약처 발표 직후 본지와 통화에서 "(퇴근했다가) 지금 회사로 다시 들어가고 있다. 전혀 예상하지 못한 상황이다. 식약처로부터 (이번 조치와 관련해) 예고를 받지 못했다"고 말했다. 그만큼 기습적으로 이뤄진 조치라는 것이다.

메디톡스는 식약처의 이번 처분이 위법하고 부당하다고 주장했다. 식약처가 문제 삼은 제품은 수출용으로, 국가출하승인이 불필요하다는 것이다.

메디톡스 관계자는 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것"이라며 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.

그러면서 "대법원판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라며 "보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 지적했다.

이 관계자는 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"며 "메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 강조했다.

 

식약처 "해외 아닌 국내 조사에서 확인된 결과"
"판매 불가능한 무역회사에도 제품 판매"

메디톡스 측의 입장과 달리, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 채 도매상 등에 제품을 공급한 것을 국내 판매 행위로 보고 있다.

식약처 관계자는 본지와 통화에서 "(메디톡스의 중국 밀수출 의혹과 관련해) 언론을 통해서 본 내용은 있으나, 그것 때문에 조사를 시작한 것은 아니다"라며 "그 내용과는 관계없이 별도로 식약처가 조사를 진행한 것"이라고 말했다.

그러면서 "(그 결과, 국가출하승인을 받지 않고) 국내에서 판매가 된 상황은 확인됐다. 그 제품이 어디로 흘러갔는지는 조사가 더 필요하다"며 "판매는 도매상, 오퍼상에 이뤄진 것으로 파악된다"고 설명했다.

메디톡스는 현재 '메디톡신'의 중국 밀수출 의혹을 받고 있다. 

'메디톡신'의 중국 유통 과정에서 의약품 도매상인 C사와 법정 다툼을 벌이고 있다는 사실이 알려지면서 이 같은 의혹이 불거졌는데, C사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 채 공급한 제품을 중국에서 판매하다 불법 의약품 유통 혐의로 적발돼 제품을 압수당하는 등 현지 유통 관련 문제가 발생한 것으로 알려졌다.

C사 측은 현재 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 의약품유통업체를 직접 관리하고 컨트롤했다고 주장하고 있다.

현행 '약사법'(제53조)과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제63조)에 의하면, 보툴리눔톡신 제제는 국가출하승인 대상 품목이다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우에는 국가출하승인을 면제받을 수 있다.

식약처 관계자는 "메디톡스는 허가취소와 별도로 판매업무정지 등 행정처분도 받게 되는데 이는 국가출하승인을 받은  '메디톡신'과 '코오톡스', '이노톡스'(액상형 보툴리눔톡신 제제)를 의약품 판매업자가 아닌 무역회사에 판매했기 때문"이라고 말했다.

 

'만신창이' 메디톡스, 창사 이래 최대 위기

현재 메디톡스는 사방에서 쏟아지는 악재로 '만신창이' 상태다.

메디톡스 정현호 대표.
메디톡스 정현호 대표.

대웅제약과 균주 소송은 결과를 장담하기 어려운 상황이고, 보툴리눔톡신 불법 제조 혐의로 생산본부장은 구속됐다. 여기에 회사의 수장인 정현호 대표마저 약사법 위반과 위계공무집행방해 등 혐의로 불구속기소됐다. 이런 가운데 최근에는 보툴리눔톡신 제제 중국 밀수출 의혹까지 받고 있다. 

눈덩이처럼 불어나는 소송 비용과 제품 판매 제한으로 실적은 내리막이다. 국회에서 '메디톡스 재발 방지법'으로 불리는 약사법 개정안이 발의될 정도로 기업 이미지는 실추됐다. 대전고등법원의 집행정지 가처분 신청 인용으로 '메디톡신'의 허가 취소를 간신히 피했지만, 이번에는 '메디톡신'에 더해 '코어톡스'까지 허가를 취소당할 위기에 처했다. 

제약업계의 한 관계자는 "메디톡스는 지금 벌어진 일만 수습하기에도 버거운 상황이다. 실적은 급격히 하락하고 있는데, 지출 비용은 계속 늘어나고 있다"며 "최근 분기 실적은 적자다. 버티기에도 한계가 올 수 있다"고 말했다.

그러면서 "이런 가운데 식약처가 '메디톡신'의 허가취소를 재추진하고 있다. 나아가 메디톡스가 제2의 주력 품목으로 키우고 있는 '코어톡스'까지 허가 취소 대상에 포함시켰다. 회사 측에 언질도 없었다. 그만큼 정부도 상황을 심각하게 받아들이는 것으로 보인다"며 "회사 측이 행정소송에 돌입하겠지만, 악재가 누적되고 있는 만큼 상황을 헤쳐나가는 것이 결코 쉽지는 않을 것"이라고 전망했다.



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