[헬스코리아뉴스 / 이순호] 단 30분만에 94명의 코로나19 진단이 가능한 플렉센스의 ‘액셀 엘라이자 ACCEL ELISA COVID-19 Total antibody kit’ 진단키트가 필리핀 식약청(FDA)로부터 긴급사용승인을 받았다. 회사측은 15일 이같은 사실을 헬스코리아뉴스에 확인시켰다. 

이날 플렉센스에 따르면, 액셀 엘라이자는 효소면역반응을 통해 환자의 체내 코로나 항체 생성유무를 판별하여 코로나19 감염여부를 판단하는 항체 진단키트다.

지난 6월, 플렉센스와 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원이 실시한 임상결과에 따르면 액셀 엘라이자는 코로나19 진단의 표준인 RT-PCR대비 98.7%의 정확도를 확보했다. 특히 타 제품들이 감염 10~14일이 지난 이후 90~100%의 정확도를 보이는데 비해, 액셀 엘라이자는 코로나19 감염 후 5일이 지난 환자시료에서 100%의 정확도를 보이면서 기존 제품대비 보다 빠른 조기진단 성능을 나타냈다.

액셀 엘라이자는 특허화된 고유의 ‘진단기구 구조 기술’과 ‘진단시약 포뮬레이션’을 적용하여, 2~4시간이 소요되는 3~6단계의 복잡한 과정의 기존 효소면역분석법을 30분, 2단계로 단축하여 고감도 진단이 가능하다.

기존 효소면역진단법 대비 월등한 편리성을 장점을 바탕으로, 액셀 엘라이자는 대규모 현장 진단에 용이하여 군부대, 학교, 기업체 등 다수를 대상으로 PCR검사수준의 정확도로 몇 시간 만에 검사를 완료할 수 있으면서도, 발생하는 비용은 PCR검사비용의 1/10 수준에 불과하다.

플렉센스는 액셀 엘라이자가 감염초기부터 매우 정확한 진단이 가능하기 때문에 감염 의심환자를 대상으로 한 대량선별검사(screening)에 매우 적합할 것으로 예상하고 있다.

플렉센스는 현재 필리핀 정부 및 동남아 최대 제약회사인 UNILAB과 필리핀 내 판매를 협의 중이며, 내년 말까지 필리핀 시장에서 1천억 원의 매출을 예상하고 있다.

플렉센스 김기범 대표는 “미국 FDA와 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서도 빠르면 다음 주 중 긴급사용승인을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

플렉센스의 특허기술을 통한 제품으로는 △식품내 잔류 항생제 진단 키트 △소변내 방광암 마커 진단 키트 △메르스 및 인플루엔자 진단 키트 △타액내 코티졸 진단 키트 등이 있다. 특히 2017년부터 꾸준히 미국 농무성에 오렌지내 잔류 항생제 조기진단키트 판매를 지속해 왔으며, 약 3000억원의 시장규모가 예상되는 오렌지녹화병 조기진단용 효소면역법 진단키트의 공동사업 계약을 체결하여, 현재 제품 출시를 준비 중이다.

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