LG화학 '로바티탄' 시장 방어 빨간불
LG화학 '로바티탄' 시장 방어 빨간불
특허심판원, 특허 거절결정 불복심판 기각 … 특허 등록 '난항'

후속제품 줄줄이 시장 진입 … "특허 등록된다 해도 효과 반감"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.15 07:57
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LG화학 '로바티탄'
LG화학 '로바티탄'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] LG화학이 자사가 개발한 고혈압·고지혈증 복합 개량신약 '로바티탄'(발사르탄+로수바스타틴)의 시장 방어에 애를 먹고 있다. 지난해 말 재심사 기간 만료로 이미 후속 제품의 공세에 직면한 상황인데, 회사 측이 시장 방어를 위해 내세운 특허 전략까지 뜻대로 풀리지 않으면서 '로바티탄'의 입지는 더욱 위태로워지게 됐다.

LG화학은 특허청을 상대로 제기한 '발사르탄 및 로수바스타틴 칼슘을 포함하는 복합 제제 및 이의 제조방법' 특허 거절결정 불복심판에서 기각 심결을 받았다.

'발사르탄 및 로수바스타틴 칼슘을 포함하는 복합 제제 및 이의 제조방법'은 '로바티탄'의 제제 기술 및 제조 방법에 관한 것이다. LG화학은 이를 권리화하기 위해 지난 2014년 특허 출원했으나, 특허청은 등록을 거절했다. 진보성이 부족다는 이유에서다.

특히 여러 특허 청구항들 가운데, 권리 범위가 가장 넓고, 다른 청구항의 근간이 되는 제1항이 진보성이 결여됐다는 결정을 받은 점은 치명적이었다. 

'로바티탄'의 특허 청구항 제1항은 '발사르탄과 로수바스타틴칼슘을 활성 성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 심혈관계 질환 및 고지혈증 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물'이다. 나머지 청구항은 이를 더욱 구체화·세분화한 것이어서, 제1항에 문제가 있을 경우, 다른 항들도 똑같은 문제를 가지게 된다. 

실제 특허청은 "(상당수 청구항이) 실질적으로 제1항의 종속항으로서, 제제의 형태로 한정하거나, 함량비를 한정하거나, 의약용도를 한정하고 있을 뿐이므로 동일한 거절이유를 포함한다"고 설명했다.

LG화학은 특허 청구항 제1항을 보정하며 거절 이유를 해소하려 했으나, 특허청은 이를 인정하지 않았다. 회사 측은 이에 불복, 특허심판원에 심판을 청구했으나, 결과를 뒤집지 못했다.

아직 특허법원에 항소가 가능한 만큼 특허심판원의 심결이 확정된 것은 아니다. 그러나, 특허 등록이 난항을 겪는 사이 후속 제품이 줄줄이 시장에 진입하고 있는 상황이어서, LG화학의 특허 전략은 당초 기대했던 만큼의 효과를 거두기 어려울 공산이 크다는 관측이 나온다.

업계 관계자는 "일반적으로 특허 방어 전략은 후속 약물의 시장 진입을 막거나 늦추기 위해 펼치는 것인데, '로바티탄'은 이미 후속 제품의 시장 진입을 허용했다"며 "최근 3제에 이어 4제 복합제 개발도 이뤄지고 있는 상황이어서 LG화학 입장에서는 이번 기각 심결이 더욱 아쉬울 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "차후 심결이 뒤집혀 특허가 등록될 경우, LG화학은 후발 제약사들과 법적 분쟁을 벌일 수는 있으나, 예상보다 등록이 늦어진 만큼 시장 방어 효과는 당초 기대보다 크지 않을 것으로 보인다"고 말했다.

'로바티탄'은 국내 최초로 '발사르탄'과 '로수바스타틴' 성분을 합친 복합제다. 지난 2013년 10월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 재심사 기간은 지난해 10월 9일 만료됐다.

'로바티탄'의 재심사 기간이 끝난 뒤 최근까지 동광제약, 메디카코리아, 명문제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 우리들제약, 경동제약 등 다수 제약사가 제네릭 허가를 획득했다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 제네릭 대신 '로바티탄'에 고혈압 치료 성분인 '암로디핀'을 더한 3제 복합제 '엑스원알정'을 허가받아 출시했다. 

'로바티탄'의 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 58억원 정도였다. ARB·스타틴 복합제 시장 1위 제품인 한미약품 '로벨리토'(이르베사르탄+아토르바스타틴, 209억원)의 4분의 1 수준이다. 


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