[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어'(오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다.
이번 임상3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯, 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관에서 진행할 예정이다. 셀트리온은 'CT-P39'와 '졸레어'의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상3상을 마친다는 목표다.
셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상1상도 착수해 순조롭게 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "'CT-P39'는 임상1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다"며 "본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다"고 말했다.
한편 '졸레어'는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 약 3조9000억원에 달한다.