[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 식품의약국(FDA)이 LG화학의 비만치료 신약 후보물질 ‘LB54640’을 희귀의약품으로 지정했다. 이에따라 치료제 개발에 속도가 붙을 것이란 기대가 나온다.
‘LB54640’은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R(식욕조절 단백질)을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로, MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다.
28일 LG화학에 따르면 미국 FDA는 최근 ‘LB54640’을 유전성 비만 치료제 희귀의약품으로 지정했다. 이에 따라 LG화학은 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택을 받는다. 특히 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있다.
현재 LG화학은 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27 kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행 중이며, 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다. 회사는 2022년 상반기까지 임상 1상을 완료하고, 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 동시 진행 할 계획이다. 이후 2026년에는 판매허가 승인을 목표로 차별화된 임상전략을 펼쳐나간다는 전략이다.
앞서 LG화학은 ‘LB54640’ 전임상 결과를 통해 식욕 및 체중 감소 효과와 함께 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또한 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발할 방침이다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전 세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(한화 약 110억원) 규모다. 하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(한화 약 1조원) 규모로 시장이 대폭 커질 것으로 전망된다.
