피 한방울로 코로나19 신속 진단한다
피 한방울로 코로나19 신속 진단한다
FDA, 코로나19 현장진단 항체검사 최초 승인

中 바이오기업 어슈어테크 제조 신속검사기기

혈당 검사처럼 손가락 혈액 채취 후 15분만에 결과 확인
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.25 08:41
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중국 바이오기업 어슈어테크(Assure Tech)가 만든 '코로나19' IgG/IgM 신속검사기기가 코로나19 감염여부를 진단하는 과정에 대한 개념도.

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 중국 바이오기업 어슈어테크(Assure Tech)가 만든 '코로나19' IgG/IgM 신속검사기기(Rapid Test Device)를 의료 현장에서 사용할 수 있도록 현장진단(point-of-care, POC) 긴급사용승인(EUA) 했다. 이 기기는 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체인 lgM과 lgG의 혈액 내 존재 유무를 판별하는 방식으로 코로나19 감염여부를 진단한다.

‘현장진단’이란 병원이나 연구실로 채취한 시료를 보내지 않고 현장에서 바이러스 감염 여부를 빠르게 진단하는 것을 말한다. 따라서 앞으로는 코로나 검사를 위해 혈액을 허가된 실험실로 보내지 않고, 진료 현장에서 마치 당뇨 환자가 혈당 검사하듯 간단한 손가락 혈액채취로 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있게 된다.

이 기기는 앞서 지난 7월 ‘코로나19’를 일으키는 ‘SARS-CoV-2’에 대한 항체 보유 여부에 대한 식별 용도로 사용 승인된 바 있지만, 지금까지는 다른 기기들과 마찬가지로 진단은 실험실에서만 할 수 있었다.

FDA가 어슈어테크(Assure Tech)의 진단기기에 현장진단을 승인한 것은 다른 기기를 압도하는 빠른 진단 속도와 정확성 때문이다.

 

어슈어테크사 진단기기의 정확도 실험 결과

어슈어테크가 밝힌 자체 실험 결과에 따르면, 간단히 현장에서 진행할 수 있는 손가락 마디 전혈을 채취했을 때 오히려 혈장이나 혈청 검사보다 정확도가 더 좋았다.

스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 “지금까지는 채취한 혈액 샘플을 운반하고 검사를 실행하는 여러 비용이 들었고 시간도 많이 소요됐다”며 “이번 승인을 통해 이전보다 더 빠르게 코로나19에 대한 정확한 결과를 얻을 수 있게 됐다”고 말했다.

FDA는 이번 승인 소식을 알리며 “감염 후 항체가 얼마나 지속되는지와 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부를 알지 못하기 때문에 혈청 검사 결과를 바이러스에 대한 면역이 있거나 일정 수준의 면역력을 갖춘 것으로 해석해서는 안 된다”는 경고도 함께 했다.

FDA는 그러면서 “특히 이 기기의 검사 결과를 사회적 거리두기를 느슨하게 하거나 마스크 착용 중단, 출근 재개 여부를 결정하는 근거로 사용하지 않아야 한다”고 덧붙였다.


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