의약품 빅데이터 활용 늘어나는데 … 신뢰도는 의문
의약품 빅데이터 활용 늘어나는데 … 신뢰도는 의문
중앙약심 위원, 빅데이터에 부정적 시선

“데이터 질 문제 조금씩 부각되고 있어”

“심평원 빅데이터 이용한 분석 쉽지 않아”
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.08 08:21
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빅데이터 의문 물음표

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 최근 의약품 개발을 비롯해 장기간 약물 복용으로 발생할 수 있는 부작용 빈도 예측에 보건의료 빅데이터가 활용되고 있다. 그런데 데이터 질(Quality)을 신뢰하기 이렵다는 지적이 전문가들 사이에 제기되고 있다.  

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 지난 7월 17일 당뇨병 치료제 안전성에 대한 자문을 안건으로 회의를 열었다.

이날 회의에 참여한 위원 대부분은 당뇨병 치료제의 안전성 조치계획안을 시행하기 위한 과학적 근거자료가 미비하다는 데 동의했다. 심의위원들은 제약사가 제출한 시판 후 조사(PMS) 결과와 관련, 대조군이 없는 연구이기 때문에 안전성에 대한 의학적 판단의 과학적 근거가 부족하다고 지적했다. 약심위는 식약처에 환자의 안전을 위해 지속적으로 부작용을 모니터링하고 이를 종합적으로 검토할 것을 권고했다.

이 같은 결론에 도달하기까지는 이날 회의에 참석한 약효 및 의약품 등 안전대책 분과위원회와 의약품 재심사 소분과 위원회, 의약품 등 안전성정보 소분과위원회 위원 9명의 의견 교환이 있었다.

이 과정에서 몇몇 약심위 위원은 PMS 등이 포함된 ‘빅데이터’에 대해 부정적인 시각을 보였다.

A 위원은 “요즘은 빅데이터가 많아 일정 기간 내 전수조사를 해서 충분히 자료를 확보할 수 있지만, 데이터 질(Quality) 문제가 조금씩 부각되고 있다”며 건강보험심사평가원의 빅데이터를 예로 들었다.

이 위원은 “심평원 자료를 통해 이 약제(당뇨병 치료제)를 사용했던 지난 5~10년간 전수조사를 할 수 있다”며 “이를 통해 심혈관계 사망률, 심부전으로 인한 입원율 등을 평가할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “다만 이를 통해 수집한 150명 환자에 대한 재심사(PMS) 데이터는 추가적으로 이 약의 안전성 조치를 취할 만한 양질의 데이터가 될 수 없다”고 꼬집었다.

심평원의 데이터를 이용해 분석이 쉽지 않음을 지적하는 목소리도 나왔다.

B 위원은 “심평원의 데이터는 분석하기 쉽지 않다”며 “NYHA(New York Heart Association) class I, II등은 상병 코드로 분석하기 어렵다“고 토로했다.

C 위원은 “약제의 안전성과 유효성에 대해서는 이 약제가 가지고 있는 정보를 기반으로 조치를 해야 한다”며 “데이터 분석을 할 때는 데이터 질(quality)이 보증돼야 한다”고 강조했다.


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