[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처는 1일 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다.
이번에 허가 받은 제품은 에스디바이오센서 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 ‘STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit’다. 이 제품은 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다.
특히 이 제품은 코로나19 팬데믹 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.
식약처 관계자는 “이번 정식허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다”며 “신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 진단시약의 수출에 활력을 더하겠다”고 밝혔다.
한편 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 올해 10월까지 한시적으로 운영된다.